Ускоренные режимы государственной регистрации медицинских изделий применяются в России в случаях, когда необходимо оперативно вывести на рынок продукцию, обеспечивающую безопасность населения, медицинскую помощь в условиях чрезвычайных ситуаций или покрытие дефицита отдельных категорий изделий.
По состоянию на 2025 год действуют два режима ускоренной регистрации:
- Постановление Правительства РФ № 430 от 03.04.2020,
- Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022.
Иные упрощённые схемы (включая ПП № 299) утратили силу с 1 марта 2025 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684.
Ускоренная регистрация по Постановлению Правительства РФ № 430
ПП № 430 регулирует обращение и регистрацию серий (партий) медицинских изделий, предназначенных для применения:
- при чрезвычайных ситуациях,
- в условиях военных действий,
- для предупреждения ЧС,
- для диагностики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих,
- при поражениях химическими, биологическими и радиационными агентами — в соответствии с перечнем, утверждённым постановлением.
Особенности процедуры:
- Регистрация проводится в отношении партии/серии изделий, а не всей линейки.
- Заявитель подаёт полный комплект документов и результаты испытаний.
- Экспертиза и принятие решения осуществляются в сокращённые сроки.
- Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2028 года (все ранее выданные РУ автоматически продлены до этой даты).
Процедура применяется строго при соответствии изделия перечню и условиям ПП 430.
Ускоренная регистрация по Постановлению Правительства РФ № 552
ПП № 552 устанавливает особенности регистрации медицинских изделий, находящихся:
- в состоянии дефектуры (недоступности на рынке),
- или под риском дефектуры, из-за ограничительных мер экономического характера.
Применение ускоренной процедуры возможно только для продукции, включённой в специальный перечень, утверждаемый межведомственной комиссией.
Основные особенности:
- Подаётся сокращённый пакет документов.
- Экспертное учреждение проводит оценку в сокращённые сроки.
- Росздравнадзор принимает решение в ускоренном порядке.
- Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2028 года.
Какие изделия могут быть зарегистрированы ускоренно
Ускоренные режимы не являются универсальными. Возможность их применения зависит от:
- наличия изделия в перечне ПП 430 или перечне ПП 552;
- назначения продукции;
- условий применения (ЧС, дефицит);
- класса риска (как правило, низкий и средний).
Если изделие не соответствует критериям указанных постановлений, используется стандартная процедура регистрации.
Документы для ускоренной регистрации
В зависимости от выбранного постановления могут потребоваться:
- заявление о регистрации;
- техническая документация производителя;
- эксплуатационная документация;
- сведения о нормативной документации (ТУ/СТО/ГОСТы);
- фотографии изделия;
- результаты испытаний (для ПП 430 — обязательные);
- документы, подтверждающие права заявителя;
- для регистрации партии — документы о принадлежности серии.
Документы на иностранном языке предоставляются с переводом на русский язык.
Изменение срока службы/срока годности в ускоренных режимах
Если производитель получает новые данные о стабильности изделия, срок службы или срок годности может быть изменён.
В этом случае проводится внесение изменений в регистрационное удостоверение. Дополнительные ссылки на иные регламенты не требуются.
Как работает ПКРК в рамках ускоренной регистрации
Компания ПКРК выполняет полный комплекс работ:
- анализ изделия и определение возможности применения ускоренного режима;
- подготовка сокращённого комплекта документов;
- организация испытаний (при необходимости);
- корректное оформление заявок и сопровождение взаимодействия с экспертным учреждением и Росздравнадзором;
- сопровождение внесения изменений в РУ.
Мы обеспечиваем аккуратную, юридически корректную подготовку досье, что снижает риски задержек и запросов со стороны регулятора.
Для консультации по вашему изделию: +7 (495) 374-00-19, office@fcrc.ru
