Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Регистрация медицинских изделий и оборудования

В услугу входит комплексное ведение вашего проекта.
С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Порядок регистрации медицинских изделий описан в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №46, а требования к техническим и клиническим испытаниям – в Решениях Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №28 и №29.
Для правомерного обращения медицинского изделия на территории России при любых изменениях, произошедших с изделием или юрлицом, следует внести соответствующие коррективы в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД).
На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных мед. изделий и в порядке, установленном Росздравнадзором.
Услуга может предоставляться как на этапе подготовки регистрационного досье, так и при получении замечаний/отказа РЗН.

Обязательным процессом для всех изделий, которые планируются к выводу на российский рынок, является прохождение государственной регистрации медицинских изделий. Данная процедура осуществляется в целях защиты здоровья граждан и заключается в выдаче регистрационного удостоверения. В соответствии с Федеральным законом, медицинские изделия могут быть проданы только после прохождения всех регистрационных мероприятий.

Гос. регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, который требует наличия специфических знаний и большого опыта. Поэтому стоит обратиться к профессионалам. Компания ПКРК предоставляет как комплексные услуги по регистрации медицинских изделий, так и помощь в оформлении отдельных видов документации и проведении испытаний. Наши эксперты имеют многолетний опыт работы в регистрации медицинских изделий как российского, так и зарубежного производства. Четко выстроенная работа по написанию документов и проведению испытаний позволяют нам получать регистрационные удостоверения (РУ) в максимально сжатые сроки и с положительным результатом. Наш показатель по положительно полученным РУ составляет 97,8%.

Obrazets-ru.jpg

ВАЖНО! Если мед. изделия не прошли регистрацию, это может привести к серьезным последствиям, включая штрафы, ограничения на деятельность и даже административную или уголовную ответственность.

Назначение и варианты регистрации мед. изделий

Регистрация мед. изделий и оборудования – процедура, которая была специально разработана с целью обращения на рынке только безопасной и качественной продукции. Подтверждением соответствия мед. изделий установленным требованиям является РУ. Регистрация медицинской продукции – обязательное условие для ее ввоза, применения, реализации, а также производства на территории России.

Существует несколько видов регистрационных процедур:

  • государственная регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ;
  • упрощенная процедура государственной регистрации изделий, попадающих под угрозу из-за введения санкций, по постановлению Правительства РФ №552;
  • гос. регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
  • упрощенная процедура государственной регистрации изделий, используемых в профилактике и борьбе с COVID-19, по постановлению Правительства РФ №430;
  • внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье.

Отдельные виды услуг, сопутствующие гос. регистрации

Помимо регистрационных мероприятий, мы предоставляем следующие дополнительные услуги:

  • консультация и аудит собранного вами пакета документов/досье;
  • написание отдельных видов документации, требуемых для проведения испытаний или досье;
  • проведение испытаний: технических, токсикологических, клинических и пр.

Специалисты компании ПКРК готовы помочь в решении вопросов на любом этапе регистрации, оформить все необходимые документы и получить соответствующее РУ на изделие.

Основные этапы

Порядок работ по гос. регистрации следующий:

  1. Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска в соответствии с Федеральным законом.
  2. Определение и разработка документов, необходимых для проведения испытаний.
  3. Инспекция производства (с 1 января 2024 г.) для изделий классов риска: 2а (стерильные), 2б и 3.
  4. Определение списка необходимых испытаний и поиск лабораторий для их проведения.
  5. Проведение испытаний и корректировка документации по их результатам (при необходимости).
  6. Сбор комплекта документации регистрационного досье.
  7. Подача заявления о государственной регистрации и документации досье.
  8. Проверка предоставленных документов сотрудниками Росздравнадзора. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение.
  9. Экспертиза в подведомственном экспертном учреждении, специалисты которого должны подтвердить или опровергнуть качество, эффективность и безопасность представленного мед. изделия.
  10. Принятие решения Росздравнадзором о гос. регистрации, внесение записи в Реестр медицинских средств.

Эксперты компании ПКРК выполнят регистрацию любых медицинских изделий: медтехники, продукции медицинского назначения, расходных материалов, мединструментов, оборудования для диагностики Инвитро, медицинской мебели, специализированного ПО.

Классы риска медицинских изделий и стоимость госпошлин

Все мед. изделия по степени риска их использования делят на 4 класса:

Класс риска

Расшифровка

Стоимость госпошлины

1

Мед. изделия с низкой степенью риска

72 000 ₽

Мед. изделия со средней СР

104 000 ₽

Мед. изделия с повышенной СР

136 000 ₽

3

Мед. изделия с высокой СР

184 000 ₽

Выдача удостоверения

11 000 ₽

Если мед. изделие является набором разной медицинской продукции, то ему присваивается наивысший класс. Классы риска определяют тщательность и объем госэкспертизы, что влияет на размер госпошлины, взимаемой за экспертизу.

Государственная пошлина оплачивается заявителем непосредственно в Росздравнадзор!

Сроки получения РУ

Оформление РУ занимает определенное время. Однако наличие данной документации позволяет производителю мед. изделия законно продавать свой товар на территории РФ и получать господдержку в виде налоговых льгот и прочих преференций. Срок гос. регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, требуемых испытаний.

В таблице вы можете ознакомиться с этапами и временем их реализации.

Этап

Расшифровка

Срок исполнения

I

Оформление документов для прохождения испытаний

3-4 мес.

II

Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях

от 1,5 мес.

III

Формирование досье и подача бумаг в РЗН

2 мес.

По возможности мы ведем этапы процедуры регистрации параллельно, что позволяет сократить время подготовки документации и проведения испытаний. Для выяснения подробностей по вашему проекту и получению коммерческого предложения оставьте заявку или позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19.