Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Обучение СМК менеджеров по качеству

Обучение специалистов по качеству
Обучение специалистов по качеству

Эффективная работа СМК на предприятии в первую очередь зависит от уровня подготовки специалистов, отвечающих за нее. «Первая комплексная регистрационная компания» готова помочь с обучением специалистов по качеству в рамках подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.

Согласно ГОСТ ISO 13485-2017:

  • персонал, отвечающий за контроль качества получаемой продукции, должен быть компетентен, иметь нужное образование, подготовку, навыки и опыт;
  • организация отвечает за документацию процессов, определяющих компетентность сотрудников, обучение и информирование персонала.
  • организация должна определять необходимую компетентность сотрудников, поддерживать ее, обеспечивать подготовку и обучение персонала, поддерживать записи об образовании, опыте и подготовке персонала в актуальном состоянии.

Что включает обучение специалистов по качеству

В процесс подготовки специалистов входят следующие вопросы:

 

1) Понятие качества и системы менеджмента качества. Общие требования: область применения. Структура и терминология стандарта ISO 13485.

2 Документация в соответствии с требованиями ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.

3) Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Рискориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.

4) Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.

5) Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.

6) Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.

7) Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.

8) Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.

9) Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.

10) Корректирующие и предупреждающие действия.

11) Внутренний аудит как реализация большинства принципов СМК.

- Понятие «Аудит». Основная терминология, связанная с аудитом.

- Цели проведения аудита.

- Классификация видов аудита.

- Методические основы аудита.

- Стандарт ISO 19011 и его структура. Принципы проведения аудита.

- «Аудитор». Понятие компетентности, качества, знания и навыки аудитора. Ответственность, права и обязанности аудиторов.

- Роль высшего руководства в процессе аудита.

- Процесс аудита. Этап подготовки. Составление годового плана аудита.

- Процесс аудита. Этап проведения. Вводное совещание, анализ на месте. Техника проведения аудита на месте — методы и виды деятельности, примеры вопросов, приёмы опроса. Психологические аспекты аудита.

-  Понятие несоответствия. Оценка несоответствий и их документирование.

-  Процесс аудита. Этап проведения. Заключительное совещание.

-  Процесс аудита. Этап составления отчёта. Требования к отчётам об аудите.

-  Процесс аудита. Этап анализа и корректирующие действия.

12) Требования к менеджменту риска медицинских изделий на основе стандартов ISO 14971 и ISO/TR 24971 и рекомендации по практическому применению указанных требований.

13) Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.

14) Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.

15) Инспектирование системы менеджмента качества предприятия согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.

“Первая комплексная регистрационная компания» может не только провести аудит СМК вашего предприятия, подготовить всю необходимую документацию, но и организовать обучение специалистов по качеству. Мы сотрудничаем с организациями, у которых есть лицензия на образовательную деятельность и которые имеют право выдавать удостоверения о повышении квалификации.

 

Таким образом, обратившись к нам, вы получаете подготовку предприятия к инспекционному контролю Росздравнадзора или сертификационному аудиту под ключ, экономя время и средства.