С 1 сентября 2026 года начнет действовать новый порядок ввоза отдельных медицинских изделий без регистрационного удостоверения.
Он установлен Постановлением Правительства РФ от 16.05.2026 № 557 и заменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321.
Важно: новые правила не разрешают свободно ввозить любые незарегистрированные медицинские изделия. Порядок распространяется только на определенные категории и предусмотренные законодательством случаи.
Когда возможен ввоз без РУ
В числе предусмотренных случаев:
- ввоз изделий для исследований, испытаний и научных целей;
- изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
- ввоз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям;
- гуманитарные поставки;
- изделия для определенных международных мероприятий и экспедиций;
- отдельные укладки, наборы, комплекты и аптечки.
Перед поставкой необходимо определить конкретное основание для ввоза и подготовить подтверждающие документы.
Ввоз образцов для испытаний
Для производителей особенно актуален ввоз медицинских изделий для проведения исследований и испытаний.
При этом важно разделять два понятия: ввоз изделия для испытаний и вывод изделия на рынок.
Если образцы были ввезены для проведения испытаний, это не означает автоматического разрешения на их коммерческую реализацию.
Если производитель планирует продавать изделие в России, следующим этапом становится государственная регистрация.
Что проверить до поставки
До отправки продукции необходимо определить:
- назначение изделия;
- основание для ввоза;
- категорию медицинского изделия;
- документы на продукцию;
- сведения об импортере;
- цель дальнейшего использования изделия;
- необходимость уведомления после ввоза.
Особенно важно заранее проверить документы, если изделие будет использоваться для последующей регистрации.
Ввоз и регистрация медицинского изделия
Для производителя, который планирует выход на российский рынок, ввоз образцов является только частью проекта.
В зависимости от ситуации дальнейшая последовательность может включать проведение технических и других необходимых испытаний, подготовку регистрационного досье и государственную регистрацию медицинского изделия.
Поэтому стратегию регистрации лучше определить еще до начала поставки образцов.
Бесплатная консультация специалиста ПКРК
Если вы планируете ввезти медицинское изделие без регистрационного удостоверения и не знаете, подходит ли ваша ситуация под новый порядок, получите бесплатную консультацию специалиста по сертификации ПКРК.
Специалисты помогут оценить ситуацию, определить необходимые документы и дальнейший порядок действий.
Частые вопросы
Можно ли ввозить незарегистрированные медицинские изделия с 1 сентября 2026 года?
Да, но только в случаях, предусмотренных законодательством.
Можно ли после такого ввоза продавать изделие?
Не автоматически. Возможность специального ввоза не означает разрешение на обычное коммерческое обращение.
Можно ли ввезти образцы для испытаний?
Для предусмотренных законодательством случаев такой ввоз возможен.
Какой документ регулирует новый порядок?
Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 № 557.
