Первая Комплексная Регистрационная Компания

Мы сопровождаем весь процесс регистрации: от первичного анализа документации до внесения в реестровую запись Росздравнадзора. Помогаем выбрать правильный класс риска, составить техническую и эксплуатационную документацию, организовываем испытания и взаимодействие с Росздравнадзором. Также консультируем по пострегистрационным изменениям и продлению РУ.

Срок зависит от класса риска, типа изделия и корректности подготовленных документов.

Испытания длятся в среднем 3-4 месяца, в РЗН досье находится 4-6 месяцев в РЗН. Минимальный срок на подготовку досье - 3 месяца.

Наш консалтинг помогает сократить сроки за счёт правильной подготовки на старте и минимизации отказов.

Да, мы предоставляем консалтинг по регистрации как отечественных, так и импортных медицинских изделий. Оказываем поддержку в переводе, адаптации досье, поиске аккредитованных испытательных лабораторий, а также обеспечиваем сопровождение при подаче документов через уполномоченного представителя.

Такая возможность есть, но только при соблюдении требований к группировке изделий (по функциональности, составу, применению). Мы проводим экспертную оценку и подсказываем, как выгодно структурировать подачу, чтобы оптимизировать расходы и упростить дальнейшие модификации.

Мы анализируем причины отказа, корректируем документы, консультируем по устранению замечаний и сопровождаем повторную подачу. В рамках консалтинга по регистрации изделий мы берем на себя коммуникацию с ведомствами и обеспечиваем соблюдение всех требований, чтобы получить РУ в кратчайшие сроки.