Сегодня наличие сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 обязательно для всех предприятий, связанных с производством изделий медицинского назначения, включая всех участников цепочки поставок и жизненного цикла МИ.
При получении регистрационного удостоверение на медицинские изделия классов 2a (стерильные изделия), 2b, 3 Росздравнадзор отправляет на предприятие специальную комиссию, которая проверяет соответствие производства существующим критериям контроля.
Мы поможем вам подготовиться к инспекционному контролю заранее.
Что мы для вас будем делать
«Первая комплексная регистрационная компания» предлагает сопровождение производства как в рамках проекта разработки и внедрения системы менеджмента, выполняемого нашими консультантами, так и в рамках систем, разработанных самим предприятием или другими консультантами.
Наша компания:
- поможет выбрать орган сертификации;
- проведет предсертификационный аудит системы;
- окажет поддержку во время прохождения сертификации;
- разработает программу корректирующих действий по результатам сертификационного аудита.
Кроме того, наши эксперты оказывают услуги внедрения системы менеджмента качества «под ключ» на предприятиях.
В рамках этого мы проводим диагностический аудит системы, обучаем персонал, проектируем систему для конкретного предприятия, разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение СМК на местах, проводим заключительный аудит производства, сопровождаем при государственной регистрации и – в случае необходимости – оказываем постсертификационную поддержку компании.
Все эти этапы работы требуют участия достаточно большого количества опытных специалистов. Далеко не всегда компания, занимающаяся производством изделий медицинского назначения, может выделить сотрудников и время для качественной подготовки к аудиту производства медицинских изделий Росздравнадзором, поэтому использование услуг консалтинговой компании может сэкономить и деньги, и время.
Зачем нужен сертификат ISO 13485?
Сертификат ISO 13485 – международный стандарт СМК, который должен обеспечить качество различных видов медицинских изделий. Он используется и в качестве инструмента допуска к обращению изделий медицинского назначения. Стандарт ISO 13485 используется в качестве эталона во многих странах. Где-то на его основе разрабатываются национальные версии стандарта качества, но, увы, сертификаты национальных систем признаются лишь в конкретных странах, тем самым закрывая компании выход на международный рынок.
Без ISO 13485 вы не сможете получить маркировку CE, которая необходима для выхода на европейский рынок.
Наличие сертификата – необходимое условие для участия в госзакупках, тендерах и аукционах. Оно необходимо для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по правилам ЕАЭС и, соответственно, для внесения в государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора.
Он действует в более чем 70 странах, многие страны не допускают на свои рынки МИ от производителей, у которых нет сертификата ISO 13485.
Наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы и помочь определиться с дальнейшими действиями – от внедрения стандарта ISO 13485 и до получения регистрационного удостоверения и внесения вашей продукции в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.
Вопросы и ответы о системе менеджмента качества
1. Что такое сертификация системы менеджмента качества (СМК)?
2. Какие этапы включает процесс сертификации СМК?
3. Какие преимущества дает сертификация СМК по стандарту ISO 13485?
Выполненные проекты
* Представлена часть полученных РУ
Смотреть все