Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Cертификация СМК

Документирование системы менеджмента качества (СМК) организации – это обязательное требование стандарта ISO 13485. Без качественной документации организация не сможет пройти инспекционный контроль Росздравнадзора или сертификационный аудит. Кроме того, качественная документация – важный этап внедрения СМК.
Эффективная работа СМК на предприятии в первую очередь зависит от уровня подготовки специалистов, отвечающих за нее. «Первая комплексная регистрационная компания» готова помочь с обучением специалистов по качеству в рамках подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.
Аудит функционирующей на предприятии системы менеджмента качества (СМК) – первый и, пожалуй, самый важный этап подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора, а также к сертификации производства с целью получения ертификата соответствия требованиям стандарта ISO13485.
Согласно правилам регистрации медицинских изделий в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), наличие на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующей критериям стандарта ГОСТ ISO 13485, становится обязательным для производителей медицинских изделий классов риска 2а стерильные, 2б и 3, и рекомендуемым для производителей медицинских изделий классов риска 1 и 2а нестерильные.
Как все мы знаем, Росздравнадзор – орган надзорный. Он контролирует обращение медицинских изделий и лекарственных средств, качество и безопасность медицинской деятельности и др.

Сегодня наличие сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 обязательно для всех предприятий, связанных с производством изделий медицинского назначения, включая всех участников цепочки поставок и жизненного цикла МИ.

При получении регистрационного удостоверение на медицинские изделия классов 2a (стерильные изделия), 2b, 3 Росздравнадзор отправляет на предприятие специальную комиссию, которая проверяет соответствие производства существующим критериям контроля.

Мы поможем вам подготовиться к инспекционному контролю заранее.

Что мы для вас будем делать

«Первая комплексная регистрационная компания» предлагает сопровождение производства как в рамках проекта разработки и внедрения системы менеджмента, выполняемого нашими консультантами, так и в рамках систем, разработанных самим предприятием или другими консультантами.

Наша компания:

  • поможет выбрать орган сертификации;
  • проведет предсертификационный аудит системы;
  • окажет поддержку во время прохождения сертификации;
  • разработает программу корректирующих действий по результатам сертификационного аудита.

Кроме того, наши эксперты оказывают услуги внедрения системы менеджмента качества «под ключ» на предприятиях.

В рамках этого мы проводим диагностический аудит системы, обучаем персонал, проектируем систему для конкретного предприятия, разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение СМК на местах, проводим заключительный аудит производства, сопровождаем при государственной регистрации и – в случае необходимости – оказываем постсертификационную поддержку компании.

Все эти этапы работы требуют участия достаточно большого количества опытных специалистов. Далеко не всегда компания, занимающаяся производством изделий медицинского назначения, может выделить сотрудников и время для качественной подготовки к аудиту производства медицинских изделий Росздравнадзором, поэтому использование услуг консалтинговой компании может сэкономить и деньги, и время.

Зачем нужен сертификат ISO 13485?

Сертификат ISO 13485 – международный стандарт СМК, который должен обеспечить качество различных видов медицинских изделий. Он используется и в качестве инструмента допуска к обращению изделий медицинского назначения. Стандарт ISO 13485 используется в качестве эталона во многих странах. Где-то на его основе разрабатываются национальные версии стандарта качества, но, увы, сертификаты национальных систем признаются лишь в конкретных странах, тем самым закрывая компании выход на международный рынок.

Без ISO 13485 вы не сможете получить маркировку CE, которая необходима для выхода на европейский рынок.

Наличие сертификата – необходимое условие для участия в госзакупках, тендерах и аукционах. Оно необходимо для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по правилам ЕАЭС и, соответственно, для внесения в государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Он действует в более чем 70 странах, многие страны не допускают на свои рынки МИ от производителей, у которых нет сертификата ISO 13485.

Наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы и помочь определиться с дальнейшими действиями – от внедрения стандарта ISO 13485 и до получения регистрационного удостоверения и внесения вашей продукции в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.