Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Испытания медицинских изделий

Организация испытаний

Испытания – это обязательная часть процедуры подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза или других нормативных документов.

Они нужны для получения сертификата или декларации соответствия по техническим регламентам Таможенного Союза или ГОСТ Р, электро-, радиационной, пожарной и экологической безопасности и любого документа, необходимого для выхода на рынок РФ и Таможенного союза. Проводиться испытания могут только в специальных лабораториях, аккредитованных государственными органами для проведения работ в определенной сфере.

Например, оценивать и подтверждать соответствие продукции тех. регламентам ТС может лаборатория, которая аккредитована Федеральной службой по аккредитации и входит в Единый реестр испытательных центров ТС. Протоколы испытаний любой другой лаборатории не будут рассматриваться в процессе работы с вашей заявкой на получение разрешительных документов.

Как проходят испытания продукции

При подаче заявления на проведение сертификационных испытаний к нему прикладываются образцы продукции и документация на нее. Как правило, испытания проводятся в самой испытательной лаборатории, хотя в ряде случаев может использоваться оборудование и территория производителя (заявителя). Однако внешнее испытательное оборудование должно пройти предварительную аттестацию, на испытаниях должен присутствовать эксперт по сертификации.

К таким случаям относятся:

  • большие габариты испытуемого оборудования, значительно осложняющие его транспортировку;
  • высокая взрыво- и пожароопасность оборудования;
  • продукция производится штучно;
  • необходимы специальные испытательные стенды, разработка и изготовление которых требует больших экономических затрат;
  • высокая энергоемкость испытательного оборудования для определенных типов продукции.

В зависимости от вида продукции выбирается программа и методика испытаний по общепринятой методике сертификационных испытаний.

В ходе испытания проверяется предоставленная заявителем документация и проводятся собственно испытания, которые могут быть неразрушающими (продукцию после них можно использовать, применяется к дорогостоящей уникальной продукции) и разрушающими (продукция дальнейшей эксплуатации не подлежит).

Документы после испытания

По результатам испытаний составляется протокол. В нем содержатся результаты испытаний изделия. Это официальный документ, на основе которого принимается решение о выдаче сертификата соответствия.

В протоколе указываются:

  • основания для проведения испытаний;
  • информация о производителе (реквизиты и др.);
  • описание образца продукции;
  • программа и методика проведенных испытаний;
  • дата и результаты.

Кроме того, в нем представлены характеристики продукции, предоставленные производителем, показатели безопасности и их соответствие нормативным документам, численные значения характеристик, информация об использованном в испытаниях оборудовании. Если продукция не соответствует требованиям нормативных документов, то выдается протокол с отрицательными результатами испытаний.

Порой могут потребоваться исследования в нескольких лабораториях с различной специализацией, в итоге вы получите несколько протоколов.

Именно протокол о проведении испытания – основной документ при выдаче разрешительной документации, поэтому к выбору испытательной лаборатории необходимо отнестись максимально серьезно.