Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Аудит производства, включая анализ документов

Содействие в сертификации СМК
Содействие в сертификации СМК

Аудит функционирующей на предприятии системы менеджмента качества (СМК) – первый и, пожалуй, самый важный этап подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора, а также к сертификации производства с целью получения ертификата соответствия требованиям стандарта ISO13485.

Виды аудита

Аудит может быть проведен как собственными силами (аудит 1-ой стороны), так и приглашенными экспертами (внешний аудит). Внешний аудит также разделяют на аудиты 2-ой и 3-ей сторон.

Аудит 2-ой стороны проводится специалистами компании-партнера (заинтересованной стороны). Его результат поможет партнеру (или потенциальному партнеру) оценить возможные риски сотрудничества.

Аудит 3-ей стороны проводится организацией, не заинтересованной в его результатах, например, консалтинговой компанией.

Цель внешнего аудита – установить, выполняются ли на предприятии требования стандарта ISO13485, и определить, готова ли компания к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.

Преимущества внешнего аудита:

  • Объективность. Приглашенные специалисты менее склонны закрывать глаза на недочеты, чем сотрудники компании.
  • Эффективность. Эксперты консалтинговой компании имеют гораздо больший опыт и квалификацию и знают нюансы, на которые могут обратить внимание инспекторы Росздравнадзора или аудиторы сертификационного органа.
  • Большая значимость результатов аудита для руководства компании. Доверие к результатам проверки сторонними специалистами выше, чем к результатам внутреннего аудита.

Как проходит внешний аудит

Аудит включает в себя две стадии:

- Проверка адекватности. Проводится для определения, насколько документы системы менеджмента качества соответствуют требованиям ISO 13485. Она может проводиться либо путем сопоставления требований ISO 13485 с соответствующими им документами СМК, либо обратным путем – поэтапной проверкой документов СМК и определением их соответствия требованиям стандарта.

- Проверка соответствия. На этой стадии устанавливается, насколько качественно СМК, отраженная в документах, внедрена на производстве и поддерживается на разных этапах. Основное внимание уделяется сравнению фактического выполнения документированных процедур и требований стандарта ISO 13485.

Основные этапы аудита.

  • определение целей, сроков и критериев аудита, формирование группы экспертов-аудиторов, составление плана работы;
  • проверка соответствия документации требованиям ISO 13485 (проверка адекватности);
  • аудит соответствия (проверка фактического использования документов СМК на предприятии);
  • составление отчета, предоставление его заинтересованным сторонам, заключительное совещание с руководством организации по итогам проверки;
  • разработка рекомендаций по корректировке СМК предприятия, их согласование и выполнение;
  • проверка выполнения рекомендаций и оценка результативности.

Продолжительность и содержание аудита зависит от многих факторов. На них влияет размер и тип организации, вид деятельности, наличие субподрядчиков и т.д.

Принципы работы наших аудиторов

Обращаясь в «Первую комплекснуюрегистрационную компанию», вы можете быть уверены, что наши специалисты проведут качественный аудит, который поможет вам должным образом подготовиться к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.

Наши основные принципы работы:

  • Полная конфиденциальность. Информация о вашей компании не уйдет дальше экспертов, ведущих аудит.
  • Независимость, беспристрастность и объективность. Наши аудиторы непредвзяты и основываются только на проверенной информации.
  • Единообразие. Аудит всегда проводится в соответствии с официально установленной процедурой, что позволяет объективно сопоставлять и отслеживать изменения.
  • Системность. Каждый процесс СМК оценивается с точки зрения егосвязи с другими процессами и функционирования в рамках всей системы менеджмента качества.
  • Документированность. Все результаты и процедуры будут документированы для дальнейшего анализа и сохранности информации о фактическом состоянии системы менеджмента.

После проведения аудита нашими экспертами вы получите конкретные рекомендации в отношении того, что необходимо скорректировать в СМК для прохождения инспекционного контроля или сертификационного аудита. Это позволит вам значительно сэкономить время и средства.