Аудит функционирующей на предприятии системы менеджмента качества (СМК) – первый и, пожалуй, самый важный этап подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора, а также к сертификации производства с целью получения ертификата соответствия требованиям стандарта ISO13485.
Виды аудита
Аудит может быть проведен как собственными силами (аудит 1-ой стороны), так и приглашенными экспертами (внешний аудит). Внешний аудит также разделяют на аудиты 2-ой и 3-ей сторон.
Аудит 2-ой стороны проводится специалистами компании-партнера (заинтересованной стороны). Его результат поможет партнеру (или потенциальному партнеру) оценить возможные риски сотрудничества.
Аудит 3-ей стороны проводится организацией, не заинтересованной в его результатах, например, консалтинговой компанией.
Цель внешнего аудита – установить, выполняются ли на предприятии требования стандарта ISO13485, и определить, готова ли компания к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.
Преимущества внешнего аудита:
- Объективность. Приглашенные специалисты менее склонны закрывать глаза на недочеты, чем сотрудники компании.
- Эффективность. Эксперты консалтинговой компании имеют гораздо больший опыт и квалификацию и знают нюансы, на которые могут обратить внимание инспекторы Росздравнадзора или аудиторы сертификационного органа.
- Большая значимость результатов аудита для руководства компании. Доверие к результатам проверки сторонними специалистами выше, чем к результатам внутреннего аудита.
Как проходит внешний аудит
Аудит включает в себя две стадии:
- Проверка адекватности. Проводится для определения, насколько документы системы менеджмента качества соответствуют требованиям ISO 13485. Она может проводиться либо путем сопоставления требований ISO 13485 с соответствующими им документами СМК, либо обратным путем – поэтапной проверкой документов СМК и определением их соответствия требованиям стандарта.
- Проверка соответствия. На этой стадии устанавливается, насколько качественно СМК, отраженная в документах, внедрена на производстве и поддерживается на разных этапах. Основное внимание уделяется сравнению фактического выполнения документированных процедур и требований стандарта ISO 13485.
Основные этапы аудита.
- определение целей, сроков и критериев аудита, формирование группы экспертов-аудиторов, составление плана работы;
- проверка соответствия документации требованиям ISO 13485 (проверка адекватности);
- аудит соответствия (проверка фактического использования документов СМК на предприятии);
- составление отчета, предоставление его заинтересованным сторонам, заключительное совещание с руководством организации по итогам проверки;
- разработка рекомендаций по корректировке СМК предприятия, их согласование и выполнение;
- проверка выполнения рекомендаций и оценка результативности.
Продолжительность и содержание аудита зависит от многих факторов. На них влияет размер и тип организации, вид деятельности, наличие субподрядчиков и т.д.
Принципы работы наших аудиторов
Обращаясь в «Первую комплекснуюрегистрационную компанию», вы можете быть уверены, что наши специалисты проведут качественный аудит, который поможет вам должным образом подготовиться к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.
Наши основные принципы работы:
- Полная конфиденциальность. Информация о вашей компании не уйдет дальше экспертов, ведущих аудит.
- Независимость, беспристрастность и объективность. Наши аудиторы непредвзяты и основываются только на проверенной информации.
- Единообразие. Аудит всегда проводится в соответствии с официально установленной процедурой, что позволяет объективно сопоставлять и отслеживать изменения.
- Системность. Каждый процесс СМК оценивается с точки зрения егосвязи с другими процессами и функционирования в рамках всей системы менеджмента качества.
- Документированность. Все результаты и процедуры будут документированы для дальнейшего анализа и сохранности информации о фактическом состоянии системы менеджмента.
После проведения аудита нашими экспертами вы получите конкретные рекомендации в отношении того, что необходимо скорректировать в СМК для прохождения инспекционного контроля или сертификационного аудита. Это позволит вам значительно сэкономить время и средства.