Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00
Аудит СМК
Аудит СМК

Согласно правилам регистрации медицинских изделий в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), наличие на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующей критериям стандарта ГОСТ ISO 13485, становится обязательным для производителей медицинских изделий классов риска 2а стерильные, 2б и 3, и рекомендуемым для производителей медицинских изделий классов риска 1 и 2а нестерильные.

Система менеджмента качества – это совокупность организационной структуры, процессов, методик и ресурсов, которые нужны для обеспечения стабильного качества производимой продукции. Она предназначена для постоянного улучшения качества работы, для повышения конкурентоспособности предприятия на отечественном и мировом рынках.

Одной из важнейших процедур как при внедрении, так и при поддержании СМК является аудит.

Аудит на соответствие регулирующим требованиям – это проверка системы менеджмента качества с целью оценки ее соответствия регулирующим требованиям.

Аудит может быть внутренним и внешним (проводится второй или третьей стороной).

Внутренний аудит проводится самой организацией.

Внешний аудит второй стороны проводится сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями.

Внешний аудит третьей стороны проводится внешними независимыми организациями, которые осуществляют сертификацию или являются государственными органами.

«Первая комплексная регистрационная компания» оказывает услугу по проведению аудита системы менеджмента качества предприятия с целью оценки ее соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485.

Данная услуга поможет вам в следующих ситуациях:

  • когда планируется внедрение СМК, но непонятно, в каком состоянии находится управление предприятием (диагностический аудит);
  • когда СМК на предприятии внедрена и предстоит ее первичная или повторная сертификация (предсертификационный аудит);
  • когда СМК на предприятии внедрена и предстоит инспекция Росздравнадзора (предынспекционный аудит).

Цели и задачи аудита:

  1. обеспечить соответствие СМК требованиям ГОСТ ISO 13485;
  2. дать уверенность руководству;
  3. дать уверенность потребителю;
  4. отследить функционирование бизнес-процессов;
  5. дать обратную связь для корректирующего воздействия.

Программа и продолжительность аудита зависит от:

  • размера организации (штатная численность персонала, количество производственных площадок);
  • типа и характера организации;
  • объема и типа деятельности;
  • наличия аутсорсинга /субподряда.

Главные принципы работы наших аудиторов:

  • объективность;
  • конфиденциальность;
  • независимость;
  • подход, основанный на свидетельствах;
  • риск-ориентированный подход.

Проведение аудита включает:

  1. Установление контакта с проверяемой организацией.
  2. Подготовка к проведению аудита.

2.1. Анализ документированной информации.

2.2. Планирование аудита.

2.3. Подготовка рабочих документов.

  1. Проведение аудита.

3.1. Проведение открывающего совещания.

3.2. Обмен информацией в ходе аудита.

3.3. Сбор и проверка информации.

3.4. Анализ информации в ходе аудита.

3.5. Формирование выводов аудита.

3.6. Подготовка заключений аудита.

3.7. Проведение заключительного совещания.

  1. Подготовка и рассылка отчета об аудите, содержащего результаты наблюдений, находки аудита, выводы о соответствии / несоответствии требованиям.