Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00
| Направление / услуга | Описание / примечания | Примерная цена / диапазон |
|---|---|---|
| Регистрация медицинских изделий (МИ) | Полный цикл сопровождения процесса регистрации: подготовка досье, организация испытаний, взаимодействие с регуляторными органами до получения регистрационного удостоверения. | Стоимость рассчитывается индивидуально |
| Национальная процедура РФ | Регистрация медицинского изделия по требованиям национального законодательства Российской Федерации, включая экспертизу качества, эффективности и безопасности. | от 640 000 ₽ |
| Процедура ЕАЭС | Регистрация медицинских изделий в едином реестре Евразийского экономического союза, что позволяет легально обращаться с продукцией сразу на территории всех стран ЕАЭС. | от 850 000 ₽ |
| Регистрация изделий IVD (для in vitro диагностики) | Подготовка и проведение процедуры регистрации изделий, предназначенных для лабораторной диагностики, включая анализы крови, генетические тесты и прочее. | от 700 000 ₽ |
| Аудит и доработка готового комплекта документов для регистрации | Проверка полноты и корректности досье на медицинское изделие, устранение замечаний и доработка документов в соответствии с требованиями регулятора. | от 60 000 ₽ |
| Внесение изменений в РУ / РД | Подготовка и сопровождение внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение или регистрационное досье (например, обновление состава, производителя, упаковки). | от 120 т.р. |
| Государственная пошлина (экспертиза, регистрация) | Обязательный государственный платеж при подаче документов на экспертизу и регистрацию медицинского изделия; размер зависит от класса риска изделия. | 72 000 ₽ (класс 1) / 104 000 ₽ (2а) / 136 000 ₽ (2б) / 184 000 ₽ (3) |
| Испытания (технические, клинические, токсикологические, ЭМС и др.) | Проведение обязательных исследований, подтверждающих безопасность и эффективность изделия: лабораторные тесты, клинические испытания, токсикологическая оценка, электромагнитная совместимость. | от 200 000 ₽ |
| Консалтинг / аудит СМК (систем менеджмента качества) | Анализ действующей системы менеджмента качества производителя, выявление несоответствий и подготовка к сертификации или проверкам регулятора. | Стоимость рассчитывается индивидуально |
| Внедрение системы менеджмента качества (СМК) | Разработка и внедрение процессов, документации и процедур управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485 и ГОСТ ISO 9001. | от 400 000 ₽ |
| Аудит СМК | Внутренний или внешний аудит функционирующей системы менеджмента качества для подтверждения её соответствия стандартам и требованиям регуляторов. | от 120 000 ₽ |
| Сертификация продукции / декларации / ТР ТС | Подготовка и проведение процедур подтверждения соответствия продукции техническим регламентам Таможенного союза: сертификация, декларация, регистрация. | от 20 000 ₽ |
| Консалтинг по гос. закупкам | Сопровождение компаний при участии в государственных и муниципальных закупках: подготовка документации, анализ условий тендеров, правовое консультирование. | Стоимость рассчитывается индивидуально |
| Безналичный расчет |
|---|
| Оплата по счету для юридических и физических лиц на расчетный счет компании. |
| Оплата банковской картой |
| Прием платежей Visa, MasterCard, Мир через онлайн-эквайринг или в офисе. |
| Онлайн-оплата |
| Платежи через интернет-банкинг, платежные сервисы (ЮKassa, CloudPayments, Robokassa и др.). |
| Наличный расчет |
| Оплата наличными в кассу компании (если предусмотрено). |
| Оплата по договору с предоплатой |
| Часть суммы (например, 50%) оплачивается авансом, остальное — после оказания услуги. |
| Отсрочка платежа / рассрочка |
| Для постоянных клиентов или по договоренности с юридическими лицами. |
| Государственный контракт |
| Оплата услуг в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ по процедурам госзакупок. |