Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение на медицинское изделие

Внесение изменений в РУ/РД
Внесение изменений в РУ/РД

Для правомерного обращения медицинского изделия на территории России при любых изменениях, произошедших с изделием или юрлицом, следует внести соответствующие коррективы в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД). Пожалуй, это единственный способ актуализировать данные о мед. изделии в РД, хранящемся в Росздравнадзоре. Неактуальность информации может привести к приостановке действия удостоверения и даже к его отзыву. А это, конечно, отразится на репутации и финансах компании нелучшим образом, так как реализовывать мед. изделия в таком случае не представляется возможным.

Изменения в РД вносят, если что-то поменялось в медицинской продукции или в процессе ее изготовления. Все возможные случаи можно свести к следующим категориям:

  • изменение характеристик товара;
  • использованы новые материалы при производстве товара;
  • изменение ГОСТов и прочих нормативов;
  • новые варианты исполнения;
  • изменение комплектности продукта;
  • смена маркировки;
  • изменение конструкции мед. изделия.

Компания ПКРК предлагает услугу внесения изменений в РУ мед. изделий любого назначения. Наши эксперты помогут оформить все необходимые бумаги и окажут содействие на всех этапах данной процедуры.

Виды процедур

Внесение изменений в регистрационное удостоверение – процесс, который может проходить по разным процедурам:

  1. Упрощенная процедура. Не требует проведения экспертизы качества мед. изделия.
  2. Полная процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие. Осуществляется с проведением госэкспертизы.

Под упрощенную процедуру попадают изменения, касающиеся следующих данных:

  • сведения о заявителе (реорганизация или смена наименования юр. лица, в том числе наименования, смена адреса места нахождения, смена реквизитов);
  • данные о месте изготовленич медицинского изделия;
  • информация о представителе производителя медицинского изделия;
  • название, количество, маркировка и/или упаковка мед. изделия в случае, если не изменились свойства, влияющие на качество медицинского изделия (при этом нужно смотреть, какие именно корректировки, поскольку возможно потребуется госэкспертиза);
  • сроки действия документов, которые содержаться в регистрационном досье.

Подробный перечень изменений, попадающий под упрощенную процедуру описан в п.37 правил гос. регистрации РФ.

Процедура внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие зачастую сложнее новой регистрации и требует определенных знаний и навыков по подготовке РД.

Разобраться в том, например, по какой процедуре необходимо вносить коррективы и как это сделать максимально результативно, помогут специалисты компании ПКРК, имеющие большой опыт ведения проектов по внесению изменений.

Порядок работ по услуге

Вы предоставляете информацию о вносимых изменениях, номер РУ на медицинское изделие. Мы анализируем полученную информацию и сообщаем по какой процедуре полной или упрощенной могут быть внесены корректировки. Выставляем коммерческое предложение. При заключении договора компания ПКРК ведет полное сопровождение проекта. Это означает, что мы возьмем на себя все трудоемкие процессы внесения корректировок и регистрации медицинского изделия.

От вас потребуется:

  1. Предоставить РД на медицинское изделие или его номер в базе РЗН.
  2. Быть открытыми и оперативно отвечать на вопросы/запросы специалистов нашей компании.
  3. Своевременно производить оплаты наших услуг и госпошлин.

При отсутствии каких-либо технических бумаг по изделию эксперты компании ПКРК готовы прийти вам на помощь.

Мы для вас сделаем:

Упрощенная процедура внесения изменений

Полная процедура внесения  изменений

Порядок работ

  1. Составим заявление о внесении изменений и письмо о вносимых изменениях.
  2. Вносим необходимые правки во все документы РД. Формируем при необходимости недостающие документы.
  3. Собираем РД. Затем согласовываем с УПП/изготовителем.
  4. Подаем готовое РД в Росздравнадзор.
  5. Оперативно реагируем на возможные замечания, устраняем их в установленные сроки.
  6. Сообщаем вам о завершении процесса внесения изменений. Изделие внесено в специальный Реестр мед. средств, а вы получаете оригинал нового регистрационного удостоверения.
  1. Составим заявление и письмо о вносимых изменениях.
  2. Вносим заявленные правки во все необходимые документы регистрационного досье. Формируем при необходимости недостающие документы.
  3. Подберем аккредитованные лаборатории и предоставим Вам выбор максимально выгодного предложения по срокам и стоимости испытаний.
  4. Курируем процесс проведения испытаний. Согласовываем с аккредитационными лабораториями число образцов продукции, необходимой для проведения испытаний. Оказываем помощь в оформлении необходимых бумаг для ввоза изделий с целью выполнения испытаний.
  5. Предоставляем в лабораторию образцы. Проверяем экспертное заключение и при необходимости вносим правки в документацию.
  6. Собираем РД. Готовое РД согласовываем с УПП/производителем.
  7. Подаем готовое РД в Росздравнадзор.
  8. Оперативно реагируем при возникновении замечаний устраняем их в установленные сроки.
  9. Сообщаем вам о завершении процесса внесения изменений. Изделие внесено в реестр медицинских средств, а вы получаете оригинал регистрационного удостоверения.

Сроки исполнения услуги

1-3 мес.

6-9 мес.

Документы, необходимые для внесения изменений в РД

Для успешного проведения данной процедуры в Росздравнадзор предоставляется следующий пакет документации:

  • заявление;
  • подтверждение об уплате госпошлины;
  • новое РД с внесенными изменениями.

Мы поможем собрать все необходимые документы.

Стоимость государственных пошлин

Класс риска

Стоимость по классам риска уплачивается при прохождении экспертизы безопасности и качества

Стоимость Гос. пошлины

1

Мед. изделия с низкой степенью риска

  32 000 ₽

Мед. изделия со средней степенью риска

  48 000 ₽

Мед. изделия с повышенной степенью риска

  64 000 ₽

3

Мед. изделия с высокой степенью риска

  104 000 ₽

 

Выдача регистрационного удостоверения (РУ)

2 500 ₽

Конечная стоимость услуги зависит от необходимости проведения госэкспертизы, а также от объема разрабатываемой документации и типа мед. изделия. Для точного расчета стоимости работ обращайтесь к нам.

Помните, что госпошлина оплачивается заявителем непосредственно в Росздравнадзор.

Наши преимущества

Начать сотрудничать с нами стоит по следующим причинам:

  • Профессионализм. Команда квалифицированных специалистов к вашим услугам.
  • Реальная помощь. Помогаем найти решение в сложных ситуациях.
  • Гарантия. Выполняем услуг в оговоренные сроки.
  • Выгода. Устанавливаем прозрачные и доступные цены на наши услуги.
  • Результат. Имеем высокий (97,8%) результат положительных регистраций.

Знаем все о том, как правильно вносить изменения в РД и РУ, а также особенности данной процедуры. Готовы помочь вам зарегистрировать ваше изделие, отправьте заявку на почту info@fcrc.consulting или позвоните нам по телефону +7 (495) 374-00-19. Для детального расчета сроков и стоимости услуги по внесению изменений в регистрационное досье предоставьте нам описание, техническую или эксплуатационную документацию.