Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Внедрение системы менеджмента качества (СМК)

Внедрение системы менеджмента качества (СМК)
Внедрение системы менеджмента качества (СМК)

Документирование системы менеджмента качества (СМК) организации – это обязательное требование стандарта ISO 13485. Без качественной документации организация не сможет пройти инспекционный контроль Росздравнадзора или сертификационный аудит. Кроме того, качественная документация – важный этап внедрения СМК.

При разработке документов СМК организация самостоятельно определяет необходимое количество и состав документов, которые наилучшим образом будут отображать процесс функционирования СМК и управления ею.

Документация может охватывать всю деятельность компании либо ее отдельные аспекты. Требования, описанные в документации, могут зависеть от ряда факторов: размера организации, вида продукции, условий контрактов, сложности процессов на предприятии и их взаимодействия, существующих законодательных и сертификационных требований и т.д.

Требования к документации

Содержание документации СМК и описываемые в ней требования должны соответствовать существующим стандартам. В настоящее время основным методическим руководством служит ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».

Документация СМК должна включать:

  • письменно заявленные описания политики и поставленных целей в области качества;
  • руководство по качеству;
  • планы качества, инструкции для персонала;
  • внутренние записи и документы, необходимые компании для результативного планирования и управления процессами;
  • иные документы, необходимые по регулирующим требованиям.

Документация СМК предприятия должна быть:

  • системной, с четкой структурой и понятными внутренними связями между элементами СМК;
  • комплексной – она должна охватывать все этапы деятельности, в том числе правовые, социальные, технические, организационные, экономические и др.;
  • полной – содержать всю информацию о процедурах и процессах СМК, объем собственно документации должен быть минимальным, но достаточным для практического применения;
  • последовательной, не допускающей различных толкований и понятной всем пользователям;
  • реальной – содержать только выполнимые требования;
  • соответствующей требованиям стандарта ISO 13485;
  • легко идентифицируемой – каждый документ СМК должен быть маркирован условным обозначением и кодом, позволяющим установить его отношение к определенной части системы;
  • адресной – каждый элемент документации адресован конкретным исполнителям;
  • актуальной – вся документация в целом должна отражать все изменения в стандарте ISO 13485 и в обеспечении качества в организации;
  • подтвержденной – все документы СМК должны быть утверждены полномочными лицами.

Какие задачи позволяет решать документация

Разработка документации СМК, кроме того, что она необходима для прохождения инспекционного контроля или сертификационного аудита, нужна и для внедрения и эффективной работы СМК на предприятии.

Наличие грамотно составленной документации позволяет решать следующие задачи:

  • описание системы менеджмента, координация работы всех ее элементов;
  • получение продукции надлежащего качества, возможность ее оценки как внутренними специалистами, так и третьей стороной;
  • обеспечение эффективного взаимодействия сотрудников компании на всех уровнях, регламентация требований к процедурам и этапам производства;
  • создание базы для постоянного повышения качества работы организации;
  • обеспечение условий для сертификации и оценки СМК потребителями и государственными службами;
  • повышение доверия со стороны потребителей, партнеров и контрагентов.

Специалисты «Первой комплексной регистрационной компании» имеют большой опыт в разработке документации системы менеджмента качества. При обращении в нашу компанию вы получите полный пакет необходимых документов (или отдельные документы), адаптированных под ваше предприятие и полностью соответствующих всем существующим стандартам.