Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00
Порядок регистрации медицинских изделий в 2025 году может измениться. Производителям и уполномоченным представителям производителей необходимо учитывать предписания действующих нормативных документов, а также ориентироваться на положения проектов нормативных актов, которые вывешиваются на публичное обсуждение.
На сегодняшний день регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Однако, разработан проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», который предположительно должен вступить в силу 01.03.2025 г. В настоящее время проект находится на публичном обсуждении. Статус можно отследить по тут.
Вместе с тем, следует учитывать, что в соответствии со ст. 11 Соглашения об обращении медицинских изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 в ред. от 13.02.2023:
1. До 31.12.2025 года в странах ЕАЭС применяется национальная регистрация медизделий, а затем — по праву Союза.
2. До 31.12.2026 года возможно внесение изменений в регистрационные досье зарегистрированных в национальной системе медицинских изделий.
Рассмотрим далее сущность ведомственных проектов, которые предусматривали внесение изменений в законодательную базу.
В апреле 2023 года Минздрав России опубликовал проект Постановления об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (а также о признании утратившими силу ряд нормативов — в том числе постановления № 1416). Как следует из текста документа, новый порядок регистрации медицинских изделий предполагалось ввести в действие с 1 апреля 2024 года.
Но в итоге документ не был утвержден в качестве нормативного акта. Отметим, что в отношении проекта Минздрава были проведены процедуры:
Текущий статус работы с проектом: подготовка к публичным консультациям.
Также Минздрав публиковал ранее:
проект Постановления о введении новых правил регистрации медицинских изделий от 11.02.2022 года (публичное обсуждение завершено 4 марта, данных о дальнейшем рассмотрении документа нет);
проект Постановления от 22.03.2021 года (по итогам оценки регулирующего воздействия признан не соответствующим Закону № 247-ФЗ).
Не исключено, что наиболее свежий документ Минздрава (от 12 апреля 2023 года) будет использован в качестве основы для очередного проекта норматива, которым будет регламентироваться государственная регистрация медицинских изделий. С учетом данной вероятности участникам рынка медицинских изделий все же имеет смысл подготовиться к ряду нормативных новшеств, предусмотренных проектом. Значимость этих нововведений обусловлена в том числе тем, что они обеспечивают адаптацию регистрационных процедур к правилам ЕАЭС, а также отражают тренды цифровизации, которой государственные ведомства уделяют все больше внимания.
Проект Постановления Минздрава, в частности, предусматривает:
1. Проведение регистрации медицинских изделий посредством электронного взаимодействия между заявителем и регистрирующим органом (через Личный кабинет, Л К).
Предусматривается, что заявитель сможет получать в ЛК данные об итогах экспертной оценки, а также сведения о корректировке информации о медицинском изделии. Также пользователю будет разрешено направлять возражения по процедуре регистрации — в порядке, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371. Функционирование Личного кабинета будет обеспечено в рамках реализации ведомственной программы цифровой трансформации Росздравнадзора.
2. Одноэтапную процедуру регистрации в отношении медицинских изделий отечественного производства, успешно прошедших испытания во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а также в аккредитованных федеральных медицинских центрах.
При этом, обязательно проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях установления типа средства измерения (в случае, если медизделие относится к таким средствам по перечням от Минздрава).
Также необходимы клинические испытания, которые должны проводиться организациями, включенными в сеть национальных исследовательских центров — по спискам, утверждаемым Минздравом (сейчас — в соответствии с приказом от 11.09.2017 № 622).
3. Возможность задействования производителем медизделия своих доказательных материалов, благодаря чему объем испытаний, которые проводятся в аккредитованных центрах, сократится.
4. Возможность объединения нескольких моделей медицинского изделия в одном регистрационном удостоверении.
Можно отметить, что данная норма соответствует Правилам регистрации медизделий, что приняты на уровне ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46). Данные международные нормы, как мы уже знаем, будут применяться (в отсутствие иных предписаний) с 2026 года.
5. Ускоренный порядок регистрации в отношении медицинских изделий, которые:
6. Переход на реестровую модель (отмена регистрационных удостоверений).
Можно отметить, что проект Постановления Минздрава включает отдельный раздел, регламентирующий работу с IT-решениями. А именно — определяющий порядок внесения изменений в документацию регистрационного досье на программное обеспечение с применением технологий ИИ. Здесь речь идет о принципиальном новшестве, поскольку действующее постановление № 1416 не содержит таких регламентов.
В целом, обновленные правила регистрации медицинских изделий заметно отличаются от действующего постановления № 1416. Можно говорить о том, что новый документ направлен на упрощение и ускорение регистрационных действий. Длительность процедуры регистрации медицинского изделия может быть сокращена в 1,5-2 раза в сравнении с действующими сроками.