Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Регистрация медицинских изделий ЕАЭС

Регистрация по процедуре ЕАЭС
Регистрация по процедуре ЕАЭС

С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Порядок регистрации медицинских изделий описан в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №46, а требования к техническим и клиническим испытаниям – в Решениях Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №28 и №29. Данная процедура позволяет пройти регистрацию медицинского изделия и получить единое регистрационное удостоверение. Зарегистрировав свое мед. изделие по правилам ЕАЭС, вам будет предоставлен документ в виде регистрационного удостоверения, который позволит выйти одновременно на рынки нескольких стран, входящих в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия).

Референтное государство – страна, в которой подается досье. Для регистрации по процедуре ЕАЭС должна быть выбрана хотя бы одна страна признания помимо референтного государства. Однако по данной процндуре есть свои особенности: иная форма подготовки досье и документации, иная форма проведения исследований и пр. На сегодняшний день алгоритм регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС пока неотлажен, поэтому экспертам нужно уметь подстраиваться под установленные требования и следить даже за малейшими изменениями в законодательстве.

Для эффективного прохождения процесса регистрации лучше обратиться в консалтинговую компанию ПКРК, имеющую большой опыт в данных вопросах. Компания ПКРК предлагает комплексную услугу гос. регистрации мед. изделий по правилам ЕАЭС, которая включает комплексное сопровождение проекта «под ключ». То есть мы готовы взять на себя все этапы регистрации медицинского изделия и успешно пройти их.

Основные этапы

Работа выстраивается по определенной схеме, разработанной с учетом ряда нюансов. Мы для вас сделаем:

  1. Определим код вида и класс риска изделия, составим заявление на регистрацию в референтное государство и государства принятия.
  2. Оперативно разработаем документацию необходимую для проведения испытаний.
  3. Подберем аккредитованные испытательные центры и сориентируем по срокам и стоимости услуг.
  4. Курируем процесс проведения испытаний. Предоставляем в лабораторию все необходимые образцы. Проверяем протоколы испытаний и при необходимости согласовываем с вами корректировки и вносим их в документацию.
  5. Собираем регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Готовое досье согласовываем с УПП или изготовителем.
  6. Подаем готовое досье в Росздравнадзор на проверку полноты и достоверности регистрационного досье.
  7. Оперативно реагируем на запросы от Росздравнадзора, при возникновении замечаний устраняем их.
  8. Сопровождение при инспекционном контроле производства. *
  9. Получаем решение о прохождении экспертизы качества и безопасности медицинского изделия. При возникновении замечаний устраняем их.
  10. Сообщаем вам о необходимости представления копий об оплате госэкспертизы и регистрации в государствах признания. Получаем от вас копий об оплате.
  11. Переводим необходимую документацию на языки государств признания для предоставления в уполномоченные органы.
  12. Предоставляем в Росздравнадзор документы с переводами для экспертного рассмотрения государствами признания.
  13. Сообщаем вам о завершении процесса регистрации. При положительном исходе зарегистрированное изделие будет внесено в реестр медицинских средств, а вы получаете оригинал регистрационного удостоверения.

От вас потребуется:

  1. предоставить юридические документы о компании и максимально полную информацию об изделии;
  2. своевременно производить оплаты (госпошлины, испытания, переводы и т.д.);
  3. отвечать на наши вопросы.

Обязательная процедура прохождения инспекции производства медицинских изделий с классом риска: 2а стерильные, 2б, 3 проводится уполномоченным органом или специализированной организацией. Инспекция производства проходит до подготовки экспертного заключения, т.е. в рамках госэкспертизы регистрационного досье.

При необходимости мы можем оказать услуги по подготовке к инспекционному контролю, разработке системы менеджмента качества продукции по ГОСТ ISO 13485-2017.

Приведем параметры, отличающие два вида регистраций мед. изделий – по национальным правилам и в соответствии с правилами ЕАЭС

Отличительные особенности

Национальные правила РФ

Правила ЕАЭС

Область распространения РУ

Только в России

В странах ЕАЭС, согласовавших экспертное заключение на МИ, выданное референтным государством (до 5 стран признания, минимум 1)

Стоимость регистрации

Оплачиваются госпошлины, установленные в России

Оплачиваются госпошлины всех государств, указанных в заявлении на гос. регистрацию (референтное государство + до 5 стран признания, минимум 1)

Регистрационное досье

 - меньшее количество документов
 - подаются только на русском языке

 - расширенный пакет документации
 - перевод Технической и Эксплуатационной документации на языки стран признания

Случаи применения Клинических испытаний с участием человека

 - медицинские изделия, не имеющие аналогов в России

 - медицинские изделия, не имеющие аналогов
 - любые виды имплантируемых мед. изделий
 - все мед. изделия с классом риска 2б и 3 (кроме in vitro)

Случаи применения Технических испытаний для мед. изделий для диагностики in vitro

Испытания применяются для всех видов изделий (кроме гос. регистрации отечественных МИ по ПП552)

Испытания применяются для всех видов изделий за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред

Периодичность проведения инспекционного контроля производства, после получения РУ

Каждые 5 лет

Каждые 3 года

Основные этапы регистрационного процесса

1. Оформление документации
2. Проведение испытаний
3. Инспекционный контроль производства для МИ классов риска 2а стерильные, 2б, 3 (должен быть проведен до подачи в РЗН, в составе КРД уже должен быть Отчет об инспектировании)
4. Рассмотрение экспертной организацией

1. Оформление документации
2. Проведение испытаний
3. Рассмотрение экспертной организацией референтного государства
4. Инспекционный контроль производства (после получения заключения по результатам госэкспертизы)
5. Согласование экспертного заключения государствами признания

Ориентировочные сроки гос. регистрации по классам риска

1 класс

6-9 мес

10-12 мес

2а класс (нестерильные)

8-12 мес

12-20 мес

2а класс (стерильные, неимплантируемые)

8-12 мес

15-24 мес

классы 2а (стерильные имплантируемые), 2б, 3

10-15 мес

31-39 мес

Документы, требующиеся для регистрации мед. изделия

С целью регистрации медицинских средств заявителю следует представить в Росздравнадзор следующий пакет документации:

  • заявление на проведение гос. регистрации мед. изделия по специальной форме;
  • доверенность от производителя, заверенную нотариально (при необходимости);
  • копии, подтверждающие оплату экспертизы и гос. регистрации;
  • регистрационное досье.

В свою очередь, досье должно включать следующие документы: копию РУ, сведения о производителе, декларацию о соответствии требованиям качества, протоколы испытаний, сообщения об отзывах и несчастных случаях, справку на мед. изделие с описанием назначения, сферы применения, данные о маркировке и пр.

Точный перечень документов подскажут наши эксперты. При отсутствии какой-либо технической документации по изделию мы поможем вам составить ее или полностью напишем за вас. Результат нашей работы – выдача регистрационного удостоверения.

Компания ПКРК регистрирует любые виды мед. изделий:

  • медтехника;
  • изделия медицинского назначения;
  • расходные материалы;
  • средства для in-vitro диагностики;
  • мединструменты;
  • медицинская мебель;
  • специализированное программное обеспечение.

Почему стоит обращаться к нам

Нас выбирают по ряду причин:

  • Команда квалифицированных специалистов с большим опытом.
  • Создаем РУ с нуля или выполняем любой этап работ.
  • Называем реальные сроки и гарантируем их неукоснительное соблюдение.
  • Возвращаем стоимость услуг в случае отказа в регистрации по вине компании.
  • Предоставляем прозрачное ценообразование.
  • Имеем высокий (97,8%) результат положительных регистраций.

Для расчета стоимости гос. регистрации вашего изделия и получению КП оставьте заявку на почту info@fcrc.consulting или телефону +7 (495) 374-00-19. Чтобы точно рассчитать сроки и стоимость работ, отправьте нам описание и документацию, которая есть в наличии.