С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ). Производителям и поставщикам МИ следует ознакомиться с ключевыми положениями Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее по тексту – Постановление 1684, Правила). Теперь обязательным является предоставление Плана регистрационного мониторинга для МИ классов риска 2б и 3, также появилась возможность предоставления доказательных материалов производителя вместо ТИ и ТоИ.
Начало применения норм нового постановления, регулирующих ряд процедур в рамках регистрации МИ, будет происходить в разные сроки. Так, предусмотрено, что:
до 28.02.2025 года — в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
с 01.03.2025 года и до 31.12.2025 — в соответствии с Постановлением 1684.
2. Срок действия регистрационных удостоверений, выданных по Постановлению 1416, либо реестровых записей — по Постановлению 1684, не ограничивается.
Важно! С 2026 года регистрация МИ будет регулироваться нормативными документами Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК).
5. Сведения о результатах клинических испытаний МИ должны быть представлены в Росздравнадзор (согласно Постановлению 1684):
до 01.09.2025 — на бумажном носителе;
начиная с 01.09.2025 — через автоматизированный ресурс Росздравнадзора.
В соответствии с п. 24 Постановления 1684, к отечественным будут относиться медицинские изделия, в отношении которых соблюдено два условия:
в качестве производителя в заявлении на государственную регистрацию отражено российское юрлицо или индивидуальный предприниматель;
в заявлении указано, что у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.
Разделом IV Постановления 1684 определены особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий.
Производитель отечественных МИ может осуществить их государственную регистрацию одним из трех способов:
Росздравнадзор будет производить оценку заключения по итогам экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ, и при установлении его соответствия размещать данное заключение в Личном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней производитель сможет направить через личный кабинет возражение по соответствующему заключению.
Возражения будут рассматриваться в течение 30 рабочих дней с привлечением экспертной организации, которая выносила заключение. Они могут быть признаны обоснованными — и тогда экспертной организации придется доработать документ в течение 5 дней.
Принятие решения о регистрации МИ, ВИРД или ВИРУ возможно только при условии положительного заключения по итогам экспертизы его качества, безопасности и эффективности.
Взаимодействие между заявителями и Росздравнадзором в рамках процедуры регистрации МИ будет происходить посредством электронного документооборота через:
Личный кабинет заявителя, который является подсистемой Госуслуг;
электронный кабинет на сайте Росздравнадзора.
Заявитель сможет направлять документы для государственной регистрации МИ при помощи обоих ресурсов. Документы, направляемые в Росздравнадзор через личный кабинет или электронный кабинет, должны быть в виде электронных форм или сканов, заверенных усиленной электронной цифровой подписью (ЭЦП) заявителя .
Новые правила допускают включение в одну реестровую запись (являющуюся электронным аналогом регистрационного удостоверения) нескольких моделей или марок изделий (в том числе разных видов по номенклатурной классификации), если данные модели соответствуют следующим характеристикам (п. 26 Правил):
у них один производитель, и используется одна техническая документация;
все модели имеют один класс потенциального риска применения;
у всех моделей одно и то же назначение и принцип действия;
модели используются для определения наличия или содержания в биологической пробе одного и того же значимого аналита (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
комплектации (технические параметры) моделей разные, но они не влияют на порядок работы и функционирование изделий;
модели формируют типоразмерный ряд (образуют группу исполнения МИ);
модели имеют одинаковые область применения, инвазивность, стерильность, частоту применения пациентами, эксплуатационные особенности.
Медицинская организация может проводить клинические испытания МИ (кроме МИ для диагностики in vitro), если (п. 6 Правил):
у нее есть лицензия на осуществление медицинской деятельности;
в уставе прописана научная деятельность либо проведение клинических испытаний;
имеется палата интенсивной терапии и реанимации;
есть средства защиты конфиденциальной информации;
имеются стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение клинических испытаний МИ;
есть специалисты с подходящей квалификацией.
Применительно к медицинским организациям, которые планируют испытывать МИ для диагностики in vitro — требования, в целом, схожие, но есть и отличия (п. 7 Правил):
необязательно наличие палаты интенсивной терапии и реанимации;
обязательно наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих поверку (калибровку) оборудования.
Росздравнадзор будет вести перечень медицинских организаций, которые могут проводить клинические испытания — исходя из их соответствия указанным требованиям, и размещать его на своем сайте (п. 8 Правил).
Важно! Медицинские организации, уполномоченные проводить клинические испытания, должны направить регулятору уведомление о соответствии требованиям по подп. «е» п. 6 и подп. «д» п. 7 Правил (передача сведений о выданных Актах клинических испытаний в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа) до 1 сентября 2025 года.
Право на проведение клинических испытаний аннулируется, если (п. 19 Правил):
сама медицинская организация подала заявление на исключение из перечня;
выявлены нарушения обязательных требований по проведению испытаний;
медицинская организация предоставила недостоверные данные в заявлении о проведении испытаний или при оформлении актов испытаний;
организация ликвидирована, или прекращена ее лицензия на осуществление медицинской деятельности;
до 1 сентября 2025 года не подано уведомление о соответствии требованиям, установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или) подпунктом "д" пункта 7 Правил.
Кроме того, при изменении сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания МИ, медицинские организации должны передать регулятору необходимую по п. 20 Правил документацию. Невыполнение данного требования — еще один повод для аннулирования права на испытания.
Чтобы продлить (возобновить) право на проведение клинических испытаний, медицинская организация должна обратиться к регулятору повторно — с заявлением о проведении клинических испытаний при условии устранения замечаний (п. 21 Правил). Однако, сделать это можно будет не ранее, чем через 3 года после исключения из перечня медицинских организаций.
Также стоит отметить действие нового порядка при изменении вида МИ по номенклатурной классификации изделий. В целях информирования о соответствующем изменении Росздравнадзор направляет уведомление производителю через электронный кабинет. В течение 15 рабочих дней заявитель может направить возражение регулятору. Не позднее, чем через 30 рабочих дней после этого Росздравнадзор (привлекая в том числе экспертную организацию), принимает решение об обоснованности возражений (пункт 58 Правил).
Разделом VIII Постановления 1684 регламентируется порядок отмены государственной регистрации медицинского изделия. Основными поводами для этого могут быть (п. 137 Правил):
подача самим производителем заявления об отмене регистрации МИ;
вынесение судебного решения о нарушении прав на результаты интеллектуальной деятельности при обращении МИ;
получение Росздравнадзором данных об опасности МИ;
обнаружение регулятором недостоверности сведений, представленных производителем;
получение регулятором экспертного заключения о несоответствии МИ установленным требованиям.
Росздравнадзор в течение 7 дней после выявления того или иного повода для отмены государственной регистрации МИ направляет заявителю уведомление об этом в личном кабинете и электронном кабинете (п. 141 Правил).