Чтобы калибраторы, питательные среды и другие материалы для диагностики in vitro могли производиться и свободно обращаться на территории России, необходимо пройти государственную регистрацию медицинских изделий. Основным документом, который устанавливает правила и порядок проведения процедуры, является Постановление Правительства N 1684 от 30.11.2024 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В статье мы собрали всю важную информацию, которая поможет зарегистрировать продукцию в реестре Росздравнадзора. Как проходит процесс, какие документы потребуются, насколько быстро выдают регистрационное удостоверение – читайте в публикации.
Что относят к изделиям для In Vitro диагностики
К изделиям для диагностики in vitro относят любые материалы, которые применяют самостоятельно или в комплексе с другими продуктами для выполнения лабораторной экспертизы биологических образцов (крови, донорских тканей человека и др.). Данные МИ используются исключительно за пределами живого организма. Образцы, взятые с человеческого тела, необходимы для получения сведений о состоянии здоровья пациента. С помощью инвитро диагностики можно определить:
-
патологическое/физиологическое состояние человека;
-
предрасположенность к определенным заболеваниям;
-
врожденные патологии;
-
совместимость тканей пациента с потенциальным реципиентом;
-
возможные реакции на процедуры или медикаменты.
В перечень изделий, предназначенных для инвитро диагностики, входят различные типы анализаторов, реагентов, питательные среды, контейнеры и емкости для проб, общелабораторные расходные материалы. Программное обеспечение, которое используется для исследований, тоже относится к сфере ИВД и требует прохождения регистрации.
Документы для регистрации
Для получения разрешения организация, которая изготавливает или планирует выпускать изделия для инвитро диагностики, направляет в регистрирующий орган заявление на регистрацию. Подать заявку можно через единый портал Госуслуги. В заявлении необходимо указать название незарегистрированного мед. изделия, наименование компании-заявителя, информацию о лицензии на ведение медицинской деятельности, место производства, вид и назначение продукции.
К заявлению прилагается пакет документов, который должен включать в себя следующие материалы:
-
техническая документация производителя на незарегистрированное изделие (регламентирует его конструкцию, устанавливает технические требования, содержит информацию об особенностях производства и порядке утилизации);
-
эксплуатационная документация на продукцию с описанием функциональных характеристик, показаний, противопоказаний и других сведений, необходимых для ознакомления потребителя с материалами;
-
сведения, которые подтверждают возможность применения исследовательских материалов в диагностике in vitro;
-
фотографические изображения товаров, направляемых на регистрацию.
Как проходит процедура
Регистрация изделий для ИВД выполняется поэтапно. Весь процесс получения разрешения осуществляется следующим образом:
- Подготовка комплекта документации на регистрируемую продукцию, в соответствии с требованиями и правилами, действующими в РФ.
- Организация клинических и технических испытаний.
- Сбор регистрационного досье и подача в регистрирующий орган - Росздравнадзор.
- Проверка регистрирующим органом достоверности и полноты предоставленных данных.
- Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества изделия в экспертном учреждении, подведомственном регистрирующему органу.
- Выдача регистрационного удостоверения с внесением соответствующей информации в госреестр.
Подготовка документации - это трудоемкий процесс, требующий знаний в In Vitro диагностике. Пакет документов готовится исходя из выбранной процедуры регистрации по национальным правилам или ЕАЭС. Существуют требования и правила написания документов регистрационного досье, особенно учитывая ИВД специфику. Лица, не сталкивающиеся с такого рода документами, не в силах самостоятельно оформить их правильно. Поэтому в нашей компании есть отдел по регистрации ИВД с профильными специалистами.
Проведение испытаний — это второй обязательный шаг в регистрации медицинских изделий. Для всех видов МИ для инвитро диагностики обязательны 2 вида испытаний: технические и клинические. Также для некоторых видов изделий необходимы и другие испытания такие как ЭМС и токсикология.
Технические испытания изделия выполняются для оценки их безопасности и качества согласно заявленному назначению. Заявитель может самостоятельно выбрать аккредитованное учреждение, которое будет испытывать регистрируемый продукт. Если изделие предназначено для in vitro диагностики особо опасных инфекций, испытательная организация должна иметь право на работу с микроорганизмами высокой патогенности.
Клинические испытания осуществляются в лабораторных условиях. Их основная задача – оценить эффективность и функциональные характеристики материала, указанные производителем. При проведении тестирований специалисты анализируют документы заявителя, испытывают изделие, а при необходимости дорабатывают эксплуатационную документацию по результатам проверки.
Правильно подобранный испытательный центр не маловажный фактор быстрой и результативной регистрации медицинского изделия.
Сроки получения регистрационного удостоверения
Весь процесс оформления регистрационного удостоверения занимает около 9-12 месяцев. Эти сроки включают в себя подготовку документации, проведение испытаний и тестирований медицинского изделия, экспертизу предъявленных материалов в Росздравнадзоре и экспертном учреждении.
Сроки проведения регистрации регулируются на законодательном уровне. Проверка документов в Росздравнадзоре осуществляется в течение 5 рабочих дней. В случае обнаружения несоответствий или ошибок представители государственного органа выносят замечания и дают заявителю возможность исправить недочеты на протяжении 20 рабочих дней.
После устранения замечаний документация направляется в экспертный центр. На изучение материалов и вынесение решения отводится до 50 рабочих дней. Далее при положительном заключении регистрирующий орган должен на протяжении 1 рабочего дня внести информацию о зарегистрированном продукте в государственный реестр.
Маркировка
Требования к маркировке изделий регулируются ГОСТ Р ИСО 15223-1. Согласно данному документу, для обозначения продукции, предназначенной для диагностики инвитро, применяется символ IVD. Аббревиатура расшифровывается как In Vitro Diagnostics и используется только для маркировки продуктов, которые изготовлены в диагностических целях. Иными словами, ее не применяют для идентификации товаров, произведенных для использования в лабораторных условиях.
Чтобы пройти регистрацию медицинских изделий в Москве, воспользуйтесь квалифицированной помощью компании ПКРК. У нас работают опытные эксперты по регистрации медицинских изделий для ИНВИТРО диагностики, которые готовы взять на себя любые вопросы по прохождению процедуры. От подготовки документации и проведения испытаний до формирования досье и получения регистрационного удостоверения – все задачи решаются оперативно и на высоком качественном уровне.