Цифровизация в различных сферах жизни и бизнеса постепенно приводит к активному использованию программного обеспечения в области здравоохранения. Если такие программы и приложения влияют на диагностику, лечение или мониторинг состояния пациентов, то они признаются медицинским изделием и подлежат обязательной государственной регистрации. Процедура оформления регистрационного удостоверения имеет ряд характерных особенностей, которые важно учитывать как разработчикам, так и правообладателям.
Когда ПО признается медицинским изделием
Согласно российскому законодательству, медицинским изделием признается любой инструмент, аппарат, прибор, материал или программное обеспечение, применяемые в медицинских целях и предназначенные для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения заболеваний или реабилитации пациентов. Ключевым критерием в этом случае является функциональное назначение ПО, то есть программа будет с высокой вероятностью отнесена к МИ, если она:
- анализирует медицинские данные пациента;
- формирует рекомендации для врача или пациента;
- используется для диагностики или выбора тактики лечения;
- управляет работой медоборудования.
Регистрировать следует как автономные программные продукты (к примеру, системы анализа изображений на основе ИИ), так и встроенное ПО, являющееся частью аппаратного устройства. Если программа используется исключительно для административных, бухгалтерских или справочных целей и не оказывает прямого влияния на клинические решения, она не подлежит регистрации как медицинское изделие.
Нормативно-правовая база
Регистрация ПО как медицинского изделия в России регулируется несколькими основными документами:
- Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ТР ЕАЭС 006/2011 (регламентирует требования безопасности в странах-участницах ЕАЭС);
- Приказами Минздрава №№4н, 686н;
- ГОСТ ISO 13485 (стандарт системы менеджмента качества для производителей МИ);
- Постановлением Правительства №1684 от 30.11.2024г.
С 2021 года Россия постепенно переходит на единые правила регистрации медицинских изделий в рамках требований ЕАЭС, однако в настоящее время еще можно регистрироваться как по национальной процедуре, так и по правилам союза (переходный период).
Классы риска программного обеспечения
Все медицинские изделия, включая ПО, классифицируются по классам потенциального риска применения:
- Класс 1 – низкий риск (например, ПО для визуализации данных без интерпретации);
- Класс 2а – средний риск (программы, влияющие на клинические решения);
- Класс 2б – повышенный риск (системы для контроля жизненно важных показателей);
- Класс 3 – высокий риск (ПО, от которого напрямую зависят жизнь и здоровье пациента).
Класс риска определяет объем и сложность регистрационных испытаний, а также требования к доказательной базе. Большинство программных медицинских изделий относятся к классам 2а или 2б, реже – к классу 1. К примеру, ПО для ведения электронных медицинских карт чаще всего принадлежат к более низкому классу риска, тогда как системы автоматической диагностики по изображениям (рентген, КТ, МРТ) – к более высокому.
Этапы регистрации
Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия является многоэтапной процедурой и требует комплексной подготовки. Весь процесс осуществляется поэтапно, с ответственным подходом и вниманием к каждой детали.
1. Определение регуляторного статуса программного обеспечения
Первый и ключевой этап – определение статуса ПО. Для этого проводится анализ функционала программы, позволяющий подтвердить, что она действительно является МИ и подлежит регистрации. На данном этапе может готовиться регуляторное обоснование, в котором описываются медицинское назначение ПО, целевая группа пользователей (врач, пациент, медперсонал) и условия применения.
2. Классификация программного обеспечения по классу потенциального риска
После подтверждения статуса продукта проводится его оценка по классу потенциального риска – 1, 2а, 2б или 3. При этом учитываются:
- влияние результата работы ПО на клинические решения;
- степень автоматизации (консультативная или автономная);
- тяжесть возможных последствий ошибки;
- наличие прямого воздействия на пациента.
3. Подготовка технической документации на ПО
Техническая документация – один из самых объемных и трудоемких этапов, поскольку она должна подробно и однозначно описывать программное изделие. В досье, как правило, входят:
- описание архитектуры программного обеспечения;
- функциональные модули и их взаимодействие;
- алгоритмы обработки данных;
- требования к аппаратной и программной среде;
- описание входных и выходных данных;
- меры по обеспечению информационной безопасности;
- анализ рисков и способы их минимизации;
- результаты тестирования и валидации.
Для ПО с элементами машинного обучения дополнительно описываются источники данных, принципы обучения моделей, ограничения и контроль качества результатов.
4. Подготовка эксплуатационной документации
Эксплуатационная документация предназначена для конечных пользователей и должна быть понятной и недвусмысленной. В нее входят:
- руководство пользователя;
- инструкция по установке и обновлению;
- описание показаний и противопоказаний (если применимо);
- ограничения по использованию;
- предупреждения о возможных ошибках и рисках;
- требования к квалификации пользователя.
Эксплуатационная документация должна полностью соответствовать заявленному медицинскому назначению и классу риска изделия.
5. Проведение технических испытаний
Технические испытания подтверждают, что ПО функционирует в соответствии с заявленными характеристиками и является безопасным в использовании. Для этого проверяются:
- корректность работы функций;
- устойчивость к ошибкам и сбоям;
- защита от несанкционированного доступа;
- соответствие заявленным требованиям.
Испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, а по их результатам оформляется официальный протокол.
6. Клиническая оценка и (при необходимости) клинические испытания
Для большинства программ проводится клиническая оценка, которая может включать в себя анализ научных публикаций, сопоставление с зарегистрированными аналогами, экспертное заключение о клинической эффективности. Полноценные испытания с участием пациентов требуются реже и, как правило, проводятся при регистрации ПО более высокого класса риска или инновационных решений без аналогов на рынке.
7. Подача заявки и экспертиза в Росздравнадзоре
Росздравнадзор проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности программного обеспечения. В ходе проверки могут оформляться запросы на разъяснения, доработку документации или предоставление дополнительных материалов. На этом этапе особенно важно оперативно и аргументированно отвечать на замечания экспертов.
8. Получение регистрационного удостоверения и пострегистрационные обязанности
После успешного прохождения экспертизы заявителю выдается регистрационное удостоверение, а ПО вносится в реестр медицинских изделий. На этом обязанности производителя не заканчиваются. В дальнейшем он должен:
- осуществлять пострегистрационный мониторинг;
- фиксировать и анализировать инциденты;
- уведомлять регулятора о существенных изменениях ПО;
- поддерживать актуальность документации.
Таким образом, регистрация медицинского ПО – это не разовая процедура, а непрерывный процесс управления качеством и безопасностью продукта на протяжении всего его жизненного цикла.
Сроки процедуры
Сроки регистрации программного обеспечения зависят от множества факторов – класса потенциального риска, степени инновационности продукта, качества подготовленной документации и объема необходимых испытаний. На практике процесс редко ограничивается формальными регламентными сроками и часто занимает от нескольких месяцев до года и более.
Основные сложности при регистрации медицинского ПО связаны с:
- некорректным определением назначения ПО;
- недостаточной проработкой документации;
- отсутствием доказательной клинической базы;
- несоответствием процессов разработки требованиям стандартов.
Если вы хотите избежать этих сложностей и выполнить регистрацию в максимально сжатые сроки, обращайтесь за помощью в компанию ПКРК. Мы предоставляем комплексное сопровождение процедуры и помогаем пройти этот процесс быстро и качественно. Практический опыт работы с медицинскими изделиями позволяет нам заранее учитывать требования экспертов, минимизировать риски и гарантировать клиенту законный вывод продукта на рынок.
