Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ

Регистрация по национальной процедуре РФ
Регистрация по национальной процедуре РФ

Регистрационное удостоверение на мед. изделие является официальным документом, выдаваемым Росздравнадзором и подтверждающим соответствие продукции установленным стандартам качества. В компании ПКРК вы можете заказать услугу по регистрации медицинского изделия по национальной процедуре РФ. В услугу входит комплексное ведение вашего проекта. Это означает, что весь трудоемкий процесс формирования регистрационного досье будет под нашим полным контролем.

Что необходимо предоставить

Для сотрудничества с нами достаточно сделать 3 шага:

  1. Предоставить юридическую документацию о компании и максимально полную информацию о медицинском изделии.
  2. Оперативно отвечать на все вопросы экспертов нашей компании.
  3. Оплачивать наши услуги и госпошлины.

При отсутствии каких-либо технических документов по медицинскому изделию специалисты компании ПКРК готовы оформить их за вас.

Основные этапы

Наши специалисты к вашим услугам. Мы для вас сделаем:

  1. Определим код вида и класс риска медицинского изделия, составим заявление на государственную регистрацию.
  2. Оперативно подготовим бумаги, которые необходимы для проведения испытаний.
  3. Подберем сертифицированные лаборатории и сделаем наиболее оптимальное предложение по стоимости и срокам испытаний.
  4. Контролируем процесс. Согласовываем с лабораториями количество образцов медицинских изделий, необходимых для испытаний. Помогаем в оформлении необходимых документов для ввоза с целью испытаний.
  5. Предоставим в лабораторию образцы. Проверим протоколы проведенных испытаний и при необходимости внесем правки в документацию, после согласования с вами.
  6. Соберем досье. Согласуем с УПП/производителем.
  7. Подадим готовое досье в Росздравнадзор.
  8. Оперативно отреагируем на запросы от Росздравнадзора. При возникновении замечаний и недочетов устраним их в установленные сроки.
  9. Сообщим вам о завершении процесса регистрации. Медицинское изделие будет внесено в реестр медсредств Российской федерации, а вы получите оригинал удостоверения.

С 2024г стала обязательна процедура прохождения инспекции производства медицинских изделий с классом риска: 2а стерильные, 2б, 3 в соответствии с ПП РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 и №136. Инспекция проводится уполномоченным госорганом или аккредитованной организацией. Инспекция осуществляется вплоть до подготовки экспертного заключения, то есть в рамках экспертизы регистрационного досье.

Компания ПКРК регистрирует любые виды медицинских изделий:

  • Мед. изделия для диагностики Инвитро;
  • изделия медицинского назначения;
  • расходные материалы;
  • медицинские инструменты;
  • медтехника;
  • медицинская мебель;
  • специализированное программное обеспечение.

Документы, требующиеся для регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (ПП РФ №1416)

Для начала процедуры регистрации необходимо предоставить минимальный пакет документов. Он включает в себя:

  • выписку из ЕГРЮЛ и приказ о назначении генерального директора;
  • документация, подтверждающая наличие места производства;
  • сертификат соответствия СМК (при наличии);
  • описание регистрируемого мед. изделия;
  • техническая документация (ВТД/ТУ);
  • фотографии мед. изделия;
  • эксплуатационная документация.

Посмотреть все документы

На основании перечисленных документов нашими экспертами разрабатывается полный комплект документации регистрационного досье, необходимый для прохождения успешной гос. регистрации. Именно он предоставляется в Росздравнадзор.

Наши преимущества

Нас выбирают по следующим причинам:

  • Команда специалистов наивысшей квалификации.
  • Гарантируем оперативность на всех этапах.
  • Имеем высокий результат положительных регистраций (97,8%).
  • Придерживаемся прозрачной ценовой политики.

Для расчета стоимости регистрации медицинского изделия российского или зарубежного производства, оставьте заявку на почту info@fcrc.consulting или телефону +7 (495) 374-00-19. Для точного расчета сроков и стоимости можете отправить нам описание и всю имеющуюся в наличии документацию.