- Для российских и зарубежных производителей МИ
- Для изделий с аналогами и без зарегистрированных аналогов
- Для регистрации медицинских изделий в РФ
- Официальные партнеры HELIX
Клинические испытания — этап, на котором часто теряют время из-за ошибок на старте.
Неверно выбранный формат, неполный комплект документов или неподходящая медицинская организация могут привести к доработкам, сдвигу сроков и удорожанию регистрации.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в рамках регистрации и используются для подтверждения клинических данных, эффективности и безопасности применения изделия по назначению. Формат зависит от вида изделия, наличия зарегистрированных аналогов, области применения, класса риска и готовности документов. ПКРК помогает определить подходящий формат, подготовить комплект документов, подобрать медицинскую организацию и организовать прохождение этапа в логике всей регистрации изделия.
Какие формы клинических испытаний применяются в России
-
Анализ и оценка клинических данных
Возможен для изделий, по которым есть достаточные данные, включая сведения о зарегистрированных аналогах и опыте применения.
-
Клинические испытания с участием человека
Могут потребоваться, если недостаточно клинических данных, нет подходящих аналогов или требуется отдельное подтверждение клинических характеристик изделия.
-
Клинико-лабораторные испытания IVD
Применяются для медицинских изделий для диагностики in vitro с учётом назначения, методики, образцов и требуемых показателей.
Формат клинических испытаний определяется после анализа изделия, документов и регистрационной задачи.
Что вы получите после обращения в ПКРК
-
Предварительное определение формата испытаний
Поймёте, какой сценарий подходит вашему изделию: анализ данных, испытания с участием человека или клинико-лабораторные испытания.
-
Список документов для запуска
Получите перечень того, что уже можно использовать и чего не хватает.
-
Оценку рисков по срокам и доработкам
Покажем, какие факторы могут затянуть процесс или увеличить стоимость.
-
Понимание следующего шага
Что нужно сделать сначала: собрать документы, уточнить формат, подобрать медорганизацию или скорректировать регистрационный маршрут.
-
Расчёт стоимости и коммерческое предложение
После анализа исходных данных подготовим предложение под ваш проект.
Ошибки на старте клинических испытаний задерживают всю регистрацию
Клинические испытания нельзя рассматривать отдельно от регистрационного маршрута. До запуска нужно определить формат исследований, проверить документы, выбрать подходящую медицинскую организацию и понять, как итоговые материалы будут использованы в регистрационном досье. Ошибка на этом этапе может привести к доработкам, повторным согласованиям, увеличению стоимости и сдвигу сроков регистрации.
- выбор корректного формата испытаний
- проверка документов до передачи в медицинскую организацию
- снижение риска доработок и повторных запросов
- привязка испытаний к регистрационной задаче
- контроль итоговых документов перед дальнейшей регистрацией
Почему организацию клинических испытаний доверяют ПКРК
-
Определяем формат до запуска
Сначала анализируем изделие, аналоги, документы и регистрационную задачу, а не сразу отправляем проект в медорганизацию.
-
Проверяем комплект документов
Снижаем риск, что проект остановится из-за неполной или неподходящей документации.
-
Подбираем медицинскую организацию под изделие
Учитываем тип изделия, область применения, формат испытаний и требования к медорганизации.
-
Сопровождаем процесс до итоговых документов
Помогаем пройти этап от первичного анализа до получения материалов, необходимых для дальнейшей регистрации.
-
Смотрим на испытания как на часть регистрации
Не отделяем клинические испытания от регистрационного досье и дальнейших этапов регистрации.
-
Официальные партнеры HELIX
Когда нужна эта услуга
- Нужно провести клинические испытания для регистрации медицинского изделия в РФ.
- Неясно, достаточно ли анализа клинических данных или нужны испытания с участием человека.
- У изделия нет зарегистрированного аналога.
- Нужно провести клинико-лабораторные испытания для IVD.
- Требуется подобрать медицинскую организацию под конкретное изделие.
- Документы есть, но непонятно, достаточно ли их для запуска.
- Нужно оценить сроки и стоимость до начала регистрации.
- Есть риск задержать регистрацию из-за ошибок на этапе клинических испытаний.
- Нужен подрядчик, который возьмёт организацию процесса на себя.
Как проходит работа
-
1 Изучаем изделие и исходные документы
-
2 Определяем формат клинических испытаний
-
3 Подбираем медицинскую организацию
-
4 Готовим и проверяем комплект документов
-
5 Сопровождаем проведение испытаний
-
6 Проверяем итоговые документы и передаём результат клиенту
Какие документы обычно нужны
- заявление;
- техническая и эксплуатационная документация;
- результаты технических и токсикологических исследований;
- нормативная документация;
- сведения об аналогах;
- публикации и материалы по использованию изделия;
- файл менеджмента рисков — при необходимости;
- образцы изделия и дополнительные материалы — в зависимости от формата испытаний.
Точный перечень документов зависит от вида изделия и формата клинических испытаний. После первичного анализа мы направим список документов именно под ваш проект.
Что можно прислать уже сейчас
- краткое описание изделия;
- назначение и область применения;
- фото или презентацию изделия;
- сведения о производителе;
- техническую документацию, если она есть;
- результаты испытаний, если они уже проводились;
- сведения об аналогах, если они известны;
- любые материалы, которые показывают текущую стадию проекта.
Даже если комплект документов пока неполный, можно начать с предварительной оценки. Мы посмотрим текущие материалы и подскажем, чего не хватает для запуска клинических испытаний.
Сроки и порядок проведения
-
Анализ и оценка клинических данныхОриентир: от 30 календарных дней
При наличии достаточного комплекта документов и данных.
-
Клинические испытания с участием человекаСрок рассчитывается индивидуально
Зависит от вида изделия, программы, медицинской организации, набора пациентов/участников и объёма работ.
-
Клинико-лабораторные испытания IVDСрок рассчитывается индивидуально
Зависит от методики, образцов, показателей, лабораторной базы и программы испытаний.
Стоимость клинических испытаний
Стоимость клинических испытаний рассчитывается индивидуально, потому что зависит не только от типа изделия, но и от формата исследований, класса риска, области применения, наличия аналогов, готовности документов, объёма клинических данных и требований медицинской организации.
Факторы:
- формат испытаний;
- класс риска изделия;
- область применения;
- наличие зарегистрированных аналогов;
- готовность документации;
- наличие клинических данных и публикаций;
- необходимость участия человека;
- требования медицинской организации;
- количество образцов / объём исследований — если применимо.
После анализа изделия и документов мы подготовим расчёт стоимости и коммерческое предложение по вашему проекту.
ПКРК — официальный партнёр HELIX по направлению клинических испытаний медицинских изделий
Партнёрство с HELIX позволяет организовывать клинические испытания в проверенном профессиональном контуре и подбирать решения под конкретные изделия, формат исследований и регистрационную задачу.
Вопросы и ответы о клинических испытаниях
Чем клинические испытания отличаются от технических?
Когда требуются испытания с участием человека?
Можно ли пройти клинические испытания через анализ данных?
Что влияет на сроки?
Можно ли обратиться, если документы ещё не собраны полностью?
Кто проводит клинические испытания?
Что я получу после обращения?
Проверьте формат, документы и стоимость клинических испытаний до запуска регистрации
Направьте описание изделия и имеющиеся документы. Мы проанализируем проект, определим возможный формат клинических испытаний, проверим исходные материалы и подготовим предварительный расчёт стоимости с коммерческим предложением.
Получить коммерческое предложение
Выполненные проекты
* Представлена часть полученных РУ
Смотреть все