Иностранному производителю лучше начинать регистрацию медицинского изделия в России с анализа имеющейся документации.
Это позволяет заранее определить, каких документов и испытаний не хватает и можно ли использовать уже полученные результаты исследований.
Что проверить в первую очередь
Перед началом регистрации необходимо определить:
- назначение медицинского изделия;
- код вида;
- класс потенциального риска;
- производителя;
- производственные площадки;
- наличие технической и эксплуатационной документации;
- имеющиеся результаты испытаний;
- клинические данные;
- наличие зарегистрированных аналогов.
Документация производителя
Особое внимание нужно уделить согласованности документов.
Название изделия, модели, характеристики, материалы, назначение и сведения о производителе должны соответствовать друг другу.
Если разные документы содержат противоречивую информацию, это может привести к дополнительным запросам и доработке досье.
Какие испытания потребуются
Наличие зарубежных протоколов не означает автоматически, что дополнительных исследований не потребуется.
Необходимо проанализировать уже имеющиеся результаты и определить, какие испытания нужны для конкретной российской процедуры регистрации.
В зависимости от изделия могут потребоваться технические, токсикологические и клинические испытания.
Клинические данные
Иностранному производителю стоит заранее собрать имеющиеся клинические материалы:
- результаты исследований;
- публикации;
- сведения о применении изделия;
- данные по безопасности и эффективности.
После анализа можно определить, достаточно ли этих материалов или потребуется дополнительная клиническая оценка.
Если производство планируется локализовать
Если производитель рассматривает перенос части производства в Россию, это также желательно учитывать заранее.
Изменение производственной площадки, материалов или технологического процесса может повлиять на регистрационную документацию.
Поэтому регистрацию и будущую локализацию лучше планировать согласованно.
Что проверить до подачи документов
Перед стартом проекта иностранному производителю стоит ответить на вопросы:
- Правильно ли определен статус и класс изделия?
- Полностью ли подготовлена техническая документация?
- Какие испытания потребуются?
- Достаточно ли клинических данных?
- Кто будет уполномоченным представителем?
- Планируется ли локализация производства?
После такой проверки можно определить объем работ и последовательность регистрации.
Бесплатная консультация специалиста ПКРК
Планируете зарегистрировать иностранное медицинское изделие в России?
Получите бесплатную консультацию специалиста по сертификации ПКРК. Специалисты помогут оценить документацию, определить необходимые испытания и сформировать план регистрации.
Частые вопросы
Можно ли зарегистрировать иностранное МИ в России?
Да, иностранные производители могут пройти государственную регистрацию в установленном порядке.
Нужны ли дополнительные испытания, если они уже проведены за рубежом?
Это зависит от конкретного изделия и применяемой процедуры. Имеющиеся данные необходимо предварительно оценить.
Нужно ли готовить документы на русском языке?
Документация для российской процедуры должна быть подготовлена с учетом установленных требований к оформлению и языку.
Можно ли после регистрации локализовать производство?
Да, но последствия изменения производства необходимо предварительно оценить с точки зрения регистрационной документации.
