Перед государственной регистрацией медицинского изделия необходимо определить, какие испытания и исследования потребуются именно для конкретной продукции.
Единого перечня для всех медицинских изделий нет. Объем работ зависит от назначения изделия, конструкции, материалов, класса потенциального риска и других характеристик.
С 1 сентября 2026 года порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний регулирует Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Какие испытания могут потребоваться
В зависимости от изделия могут проводиться:
- технические испытания;
- токсикологические исследования;
- клинические испытания;
- испытания на электромагнитную совместимость;
- испытания в целях утверждения типа средств измерений.
Не каждое изделие проходит все перечисленные процедуры.
Технические испытания
Технические испытания позволяют оценить характеристики медицинского изделия и их соответствие заявленной документации.
Проверяются, в частности, конструкция, характеристики, комплектность и другие параметры изделия.
Токсикологические исследования
Необходимость токсикологических исследований зависит от характеристик изделия и характера его контакта с организмом человека.
Особое значение имеют материалы и продолжительность контакта с кожей, слизистыми, тканями или внутренними средами организма.
Клинические испытания
Клиническая оценка связана с подтверждением безопасности и эффективности медицинского изделия.
В зависимости от конкретного изделия она может проводиться в форме анализа и оценки клинических данных и в предусмотренных случаях путем испытаний с участием человека.
Поэтому заранее утверждать, что каждому изделию обязательно потребуется исследование с участием человека, неправильно.
От чего зависит перечень испытаний
Перед началом работ необходимо оценить:
- назначение изделия;
- класс потенциального риска;
- принцип действия;
- материалы;
- характер контакта с организмом;
- наличие электрических компонентов;
- измерительные функции;
- наличие аналогов;
- уже имеющиеся результаты исследований.
После этого формируется необходимый комплекс испытаний.
Почему важно определить испытания заранее
Если провести исследования не в том объеме или без учета будущей регистрационной процедуры, могут потребоваться дополнительные работы.
Это увеличивает сроки и стоимость проекта.
Поэтому испытания лучше планировать одновременно с подготовкой регистрационного досье.
Бесплатная консультация специалиста ПКРК
Не знаете, какие испытания нужны вашему медицинскому изделию?
Получите бесплатную консультацию специалиста по сертификации ПКРК. Специалисты помогут определить необходимый комплекс исследований и порядок подготовки к регистрации.
Частые вопросы
Всем ли МИ нужны клинические испытания?
Нет. Форма и объем клинической оценки зависят от конкретного изделия.
Нужны ли технические испытания?
Необходимость и порядок проведения определяются применяемой процедурой регистрации и характеристиками изделия.
Можно ли заранее определить перечень испытаний?
Да, после анализа документации и характеристик изделия.
Какой порядок действует с 1 сентября 2026 года?
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
