Не каждому медицинскому изделию требуется одинаковый объем клинических испытаний.
Необходимость и форма клинической оценки зависят от характеристик изделия, его назначения, имеющихся данных и применяемой процедуры регистрации.
Поэтому этот вопрос лучше решить до начала испытаний.
От чего зависит необходимость клинической оценки
При подготовке учитываются:
- назначение изделия;
- класс потенциального риска;
- принцип действия;
- наличие зарегистрированных аналогов;
- инновационность изделия;
- имеющиеся клинические данные;
- результаты предыдущих исследований.
Для нового изделия и продукции с большим объемом доказательств клинического применения подход может отличаться.
Какие варианты клинической оценки возможны
В соответствии с новым порядком, установленным Приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, клинические испытания в целях государственной регистрации могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных и в предусмотренных случаях с участием человека.
Конкретный вариант определяется для конкретного медицинского изделия.
Можно ли использовать уже имеющиеся данные
В некоторых случаях производитель располагает достаточным объемом клинической информации.
Это могут быть результаты исследований, научные публикации и другие клинические данные.
Однако наличие зарубежных материалов само по себе не означает, что дополнительные исследования точно не понадобятся.
Необходимо оценить их применимость к конкретному изделию и его заявленному назначению.
Если у изделия есть аналог
Наличие зарегистрированного аналога может учитываться при определении стратегии клинической оценки.
Но одинаковое назначение еще не означает, что изделия полностью сопоставимы.
Необходимо сравнить их характеристики, принцип действия, конструкцию и другие параметры.
Что подготовить до начала клинических испытаний
До начала работ необходимо определить:
- форму клинической оценки;
- имеющиеся клинические данные;
- программу испытаний;
- необходимые документы;
- требования к медицинской организации;
- количество и характеристики образцов;
- порядок использования результатов при регистрации.
Важно, чтобы документация на изделие соответствовала материалам клинического исследования.
Почему важно не начинать испытания слишком рано
Если после проведения клинических испытаний производитель существенно изменит конструкцию или назначение изделия, может потребоваться дополнительная оценка полученных результатов.
Поэтому сначала лучше определить регистрационную стратегию и зафиксировать основные характеристики изделия.
Клинические испытания ИВД
Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяются особенности клинических испытаний.
При планировании исследования необходимо учитывать назначение конкретного ИВД и характеристики, которые производитель заявляет для регистрации.
Бесплатная консультация специалиста ПКРК
Не знаете, нужны ли клинические испытания именно вашему медицинскому изделию?
Получите бесплатную консультацию специалиста по сертификации ПКРК. Поможем оценить имеющиеся клинические данные и определить необходимый формат клинической оценки.
Частые вопросы
Всем ли медицинским изделиям нужны клинические испытания с участием человека?
Нет. Форма клинической оценки зависит от конкретного изделия и имеющихся данных.
Можно ли использовать зарубежные клинические данные?
Такая возможность оценивается индивидуально с учетом конкретного изделия и требований процедуры регистрации.
Достаточно ли наличия аналога?
Нет. Необходимо оценивать сопоставимость конкретных изделий.
Когда лучше определить необходимость клинических испытаний?
До начала работ по испытаниям и подготовки регистрационного досье.
Кто может помочь организовать клинические испытания?
ПКРК оказывает услуги по организации клинических испытаний медицинских изделий и сопровождает этот этап в рамках регистрационного проекта.
