Выбор испытательной лаборатории напрямую влияет на сроки подготовки медицинского изделия к государственной регистрации.
Недостаточно ориентироваться только на стоимость. Важно убедиться, что лаборатория может провести необходимые испытания именно для вашего изделия.
На что обратить внимание
Перед выбором лаборатории необходимо проверить:
- область аккредитации;
- возможность проведения нужного вида испытаний;
- опыт работы с аналогичными медицинскими изделиями;
- требования к предоставляемым образцам;
- сроки проведения работ;
- перечень документов;
- стоимость испытаний.
Особенно важно, чтобы область аккредитации соответствовала необходимым исследованиям.
Какие испытания может потребоваться провести
В зависимости от характеристик медицинского изделия могут потребоваться технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, испытания на электромагнитную совместимость и другие процедуры.
Для изделий, являющихся средствами измерений, отдельно оценивается необходимость испытаний в целях утверждения типа.
Поэтому лабораторию лучше выбирать уже после определения полного перечня необходимых работ.
Почему нельзя выбирать лабораторию только по цене
Самое дешевое предложение не всегда является оптимальным.
Если лаборатория не имеет необходимой области аккредитации или не может провести конкретное исследование, производителю придется искать другую организацию и повторно готовить документы.
В результате экономия на начальном этапе может привести к увеличению сроков проекта.
Какие документы понадобятся
Перечень зависит от вида испытаний и конкретного медицинского изделия.
Обычно необходимо предоставить документы, позволяющие идентифицировать изделие и подтвердить его характеристики, а также образцы в необходимом количестве.
Важно, чтобы сведения в документации и на образцах совпадали.
Как ПКРК помогает организовать испытания
ПКРК определяет необходимые виды испытаний, подбирает испытательные организации и организует проведение работ в рамках проекта регистрации медицинского изделия.
Это позволяет связать испытательный этап с подготовкой регистрационного досье и не выбирать лабораторию отдельно от общей регистрационной стратегии.
Бесплатная консультация специалиста ПКРК
Если вы не знаете, какие испытания необходимы и в какую лабораторию обратиться, получите бесплатную консультацию специалиста по сертификации ПКРК.
Специалисты помогут определить перечень работ и подобрать подходящую испытательную организацию.
Частые вопросы
Можно ли выбрать лабораторию самостоятельно?
Да, но необходимо проверить ее возможности и область аккредитации.
Что важнее: цена или область аккредитации?
Сначала необходимо убедиться, что лаборатория имеет возможность провести требуемые испытания. После этого можно сравнивать стоимость и сроки.
Можно ли провести несколько испытаний в одной лаборатории?
Это зависит от области аккредитации и возможностей конкретной организации.
Помогает ли ПКРК с подбором лаборатории?
Да. Организация испытаний входит в услуги ПКРК по сопровождению медицинских изделий.
