Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Валидация стерилизации медицинских изделий

Валидация стерилизации медицинских изделий

Медицинские изделия должны соответствовать многим требованиям, которые закреплены в российском законодательстве и нормативах, принятых на основании международных соглашений. Ряд регламентов предусматривает проведение валидации стерилизации медизделий. Рассмотрим предназначение данной процедуры, а также этапы ее проведения.

Для чего нужна валидация стерилизации МИ?

Одно из условий запуска медицинских изделий в обращение — экспертиза качества (п. 3 ст. 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). В числе обязательных функциональных характеристик медицинского изделия, в отношении которого проводится экспертиза — описание метода стерилизации (п. 7.11 приложения № 1 к Порядку, утвержденному приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н).

В свою очередь, производители медицинских изделий для вывода продукции в обращение обязаны разрабатывать технические и эксплуатационные документы (п. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Они должны включать в том числе (подп. 17 п. 4 Требований по приказу Минздрава России от 19.01.2017 № 11н):

  • описание метода стерилизации;
  • данные о методах валидации по процессу стерилизации.

Положениями различных ГОСТ установлены требования к валидации процесса стерилизации тем или иным методом. К числу основных можно отнести стерилизации:

  • низкотемпературную параформальдегидную (ГОСТ Р ИСО 25424-2013);
  • микробиологическими методами (ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022);
  • горячим воздухом (ГОСТ Р ИСО 20857-2016);
  • с использованием этиленоксида (ГОСТ ISO 11135-2017);
  • радиационную (ГОСТ ISO 11137-1-2011).

Валидация — документированная процедура фиксации и интерпретации данных, подтверждающих, что процесс будет выдавать результат, соответствующий определенным требованиям (п. 3.47 ГОСТ 25424-2013). То есть, с помощью валидации можно определить процесс (критерии его корректного проведения), в рамках которого тот или иной метод обеспечит стерильность ИМ, соответствующую установленным нормативам.

Важно! С 01.01.2026 года регистрация и экспертиза безопасности медизделий будет производиться по стандартам ЕАЭС (протокол от 13.02.2023). Поэтому, уже сейчас производителям МИ можно ориентироваться на регламенты по валидации стерилизации, действующие на уровне нормативов ЕАЭС.

Так, следует учесть, что сведения о валидации включаются в электронный документ, в котором отражены (п. 17 Приложения № 3 к Правилам, утвержденным решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29):

  • примененный метод;
  • уровень стерильности;
  • использованные стандарты, а также соответствующий им протокол стерилизации.

Таким образом, валидация стерилизации медицинских изделий — процедура, которая предписана на нормативном уровне (с 2026 года — будет производится с учетом действия стандартов ЕАЭС). Один из ключевых ее этапов — составление протокола, в котором будут отражены подробные данные о процедуре. Данный документ предоставляется в контролирующие органы в рамках выполнения производителем МИ обязательств по обеспечению законности обращения продукции в соответствии со ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Рассмотрим далее общие принципы осуществления и протоколирования валидации.

Как производится валидация

Процедура, о которой идет речь, может включать:

1. Изучение требований и нормативов по целевым критериям (показателям качества) стерилизации — которые определяются:

  • на нормативном уровне;
  • на корпоративном уровне (то есть, производителем МИ).

2. Выбор метода стерилизации изделия.

На основании требований определяется подходящий вариант стерилизации для конкретного изделия. Могут быть выделены:

  • наиболее предпочтительные методы — с точки зрения сохранения качества и характеристик изделия, а также безопасности стерилизации;
  • наименее предпочтительные методы — обуславливающие риски повреждения, ухудшения качества стерилизации.

Далее из числа первых выбираются те, которые могут быть предпочтительны с учетом реальных технических условий на производстве и иных значимых факторов. Затем проводится практическое тестирование стерилизации в рамках отобранных методов на отдельных образцах изделий.

Цель тестирования — установить наиболее эффективный метод стерилизации, чтобы затем отразить его в документации на МИ. Оптимальный метод может обуславливаться характеристиками изделия — прежде всего, материалом изготовления. Так, если МИ — деревянное (например, представляет собой шпатель), то для него могут оказаться оптимальными варианты, которые не образуют рисков деформации и впитывания влаги в деревянную деталь. Например — метод стерилизации этиленоксидом.

3. Описание и документирование процессов, обеспечивающих стерилизацию МИ в соответствии с выбранным методом так, чтобы результат соответствовал установленным требованиям.

При необходимости осуществляется повторное тестирование стерилизации по выбранному методу (в рамках регламентированных процессов). Возможна последующая повторная оценка эффективности метода, на основании которой производится корректировка сведений о процессе стерилизации. Обеспечивается, таким образом, более точная валидация, которая в итоге будет отражена в протоколе, направляемом в регулирующие органы.

Протоколирование валидации

В протоколе необходимо отразить:

1. Сведения о медицинских изделиях, по которым отражаются данные по валидации стерилизации.

2. Данные о методе стерилизации.

3. Данные об оборудовании, которое используется производителем для обеспечения стерилизации в рамках соответствующего метода:

  • аппаратуре и изделиях непосредственно обеззараживающего характера;
  • средствах измерения;
  • иных приспособлениях и механизмах, что предусмотрены методом стерилизации.

4. Данные об индикаторах степени стерильности в рамках валидируемых процессов.

5. Данные о результатах применения метода стерилизации в рамках валидируемых процессов.

Протокол заверяется управомоченными лицами, а также дополняется подтверждающей документацией (например, протоколами испытаний, сертификатами поверки измерительного оборудования, документацией об эффективности использованных индикаторов).

Кто будет производить валидацию?

Валидацию может произвести непосредственно участник рынка медицинских изделий, используя собственные ресурсы. Однако, данный субъект должен учитывать различные риски при самостоятельном решении данной задачи:

  • выбора некорректного (недостаточно эффективного) метода стерилизации;
  • допущения ошибок при документировании, протоколировании валидации;
  • использования некачественного оборудования и непроверенных технических решений.

Как следствие, возможны осложнения при проведении процедур, регламентированных ст. 38 Закона № 323-ФЗ. В случае успешного допуска изделий в обращение сохранятся риски возникновения угрозы здоровья пациентов.

Таким образом, проведение и документирование валидации процесса стерилизации МИ необходимо делегировать компетентным лицам, которые смогут обеспечить соответствие данной процедуре положениям действующих регламентов и стандартам качества. Предполагается, что квалификация специалистов, участвующих в процедурах валидации МИ, будет соответствовать уровню доктора (кандидата) наук соответствующего профиля. Их практический опыт должен отражать длительную экспертную работу в штате крупнейших поставщиков медизделий.