С 2025 года порядок работы с клиническими испытаниями медицинских изделий в России изменился не только формально, но и процедурно. Для заявителей, производителей и клинических баз это означает одно: клинический этап больше нельзя воспринимать как изолированный блок, который заканчивается подписанием акта и передачей документов в досье. Теперь критично не только провести испытания, но и правильно встроить их результаты в регуляторный маршрут.
Отдельной точкой изменения стал порядок внесения сведений о результатах клинических испытаний в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа. Именно здесь у рынка уже возникают практические ошибки: кто должен вносить сведения, в какой срок это делается, что считается завершением испытаний и как эти действия влияют на дальнейшую регистрацию медицинского изделия.
Что именно изменилось после 1 октября 2025 года
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий действуют с 1 марта 2025 года. В рамках этих Правил для медицинских организаций, проводящих клинические испытания, была установлена обязанность обеспечивать внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.
При этом по разъяснению Росздравнадзора обязательным такой порядок стал с 1 октября 2025 года в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 года.
Проще говоря, если раньше многие участники процесса воспринимали результаты клинических испытаний только как часть бумажного или электронного пакета документов для регистрации, то теперь у этапа появился дополнительный цифровой контур. И его нельзя игнорировать.
Кто отвечает за внесение сведений
Это важный момент, на котором рынок регулярно ошибается.
Сведения о проведенных клинических испытаниях в автоматизированную информационную систему вносит не заявитель и не производитель, а медицинская организация, проводящая клинические испытания. Причем сделать это она должна в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.
Для заявителя это не означает, что вопрос его не касается. На практике именно заявитель первым сталкивается с последствиями, если:
- клиническая база не внесла сведения вовремя;
- сведения внесены некорректно;
- результаты оформлены, но цифровой контур не закрыт;
- по проекту есть расхождение между фактическими результатами испытаний и тем, что доступно регистрирующему органу.
Поэтому вопрос клинических испытаний теперь нельзя отдавать на самотек даже в том случае, если клиническая база формально знает процедуру.
Почему это важно именно для регистрации
В проектах по регистрации медицинских изделий клинические испытания часто воспринимаются как один из этапов на пути к подаче досье. Но после изменения порядка клинический этап стал теснее связан с общей управляемостью регистрационного процесса.
Для изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения на проведение клинических испытаний, сама государственная регистрация осуществляется в срок не более 50 рабочих дней со дня поступления заявления и документов. Но в этот срок не включается период проведения клинических испытаний, а также отдельные сроки на ответы и устранение нарушений.
Это означает, что сама клиника не просто "дает бумагу", а влияет на то, насколько чисто и без задержек проект пройдет следующий регуляторный этап.
Что это меняет для заявителя
1. Нужно контролировать не только акт, но и внесение сведений в систему
Если раньше многие заявители ограничивались получением акта или итогового пакета документов, теперь нужно отдельно контролировать, что клиническая база:
- завершила испытания корректно;
- оформила результаты по установленной форме;
- внесла сведения в систему;
- сделала это в надлежащий срок.
2. Нельзя выбирать клиническую базу только по принципу "они уже делали испытания"
Теперь важно смотреть не только на опыт базы, но и на ее готовность работать по новому порядку. Медицинская организация должна соответствовать установленным требованиям и быть включенной в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
3. Риск ошибки смещается на этап координации
Даже если испытания по сути прошли нормально, регистрационный маршрут может быть осложнен из-за организационного провала:
- несвоевременного внесения сведений;
- неполной коммуникации между заявителем и клинической базой;
- расхождения между документами и данными, доступными регистрирующему органу;
- неправильного понимания, кто и за что отвечает после завершения испытаний.
Что нужно проверить до запуска клинических испытаний
Чтобы клинический этап не стал причиной задержки регистрации, до старта проекта лучше проверить несколько вещей.
Соответствует ли медицинская организация требованиям
К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются специальные требования. В частности, у них должна быть лицензия на медицинскую деятельность с перечнем работ и услуг, соответствующих назначению и области применения медицинского изделия. Для in vitro направления действуют отдельные требования, включая лицензии по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике, наличие стандартных операционных процедур и обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.
Включена ли база в перечень медицинских организаций
Если медицинская организация не включена в установленный перечень, это не просто формальный нюанс. Это вопрос допустимости самой площадки для клинического этапа в рамках регистрационного маршрута.
Понимает ли база новый порядок действий после завершения испытаний
На практике это один из самых недооцененных вопросов. Клиническая база может уметь проводить испытания по медицинской части, но сбоить на цифровом и административном контуре. Для заявителя это означает риск задержки там, где он рассчитывал уже выйти на следующий этап.
Частые ошибки, которые сейчас совершают компании
Ошибка 1. Считать, что после подписания акта клинический этап завершен
Теперь этого недостаточно. После завершения испытаний нужно убедиться, что сведения внесены в систему в установленный срок.
Ошибка 2. Не уточнять у клинической базы порядок работы с системой
- Если вопрос не проговорен заранее, заявитель часто узнает о проблеме слишком поздно уже на этапе движения регистрационного досье.
Ошибка 3. Выбирать площадку только по скорости или стоимости
Быстрый старт клинических испытаний не гарантирует управляемый результат. Если база слабо держит регуляторный маршрут, экономия на старте может обернуться задержкой всей регистрации.
Ошибка 4. Не проверять, подходит ли база именно под ваш тип изделия
Для разных категорий изделий и направлений есть свои требования к медицинской организации, профилю лицензии, специалистам и внутренним процедурам.
Ошибка 5. Рассматривать клинические испытания отдельно от всей регистрации
- На практике клинический этап должен быть встроен в общий маршрут проекта с учетом досье, сроков, разрешений, формы результатов и следующего шага после завершения испытаний.
Что делать, чтобы не сорвать регистрацию
Оптимальный подход выглядит так:
- До запуска испытаний проверить, соответствует ли выбранная медицинская организация требованиям.
- Убедиться, что организация включена в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
- Согласовать не только медицинскую программу испытаний, но и административный порядок действий после завершения.
- Заранее определить, кто со стороны заявителя контролирует срок внесения сведений в систему.
- После завершения испытаний проверить, что результаты оформлены корректно и сведения внесены в установленный срок.
- Увязать клинический этап с дальнейшей подачей и сопровождением регистрационного досье.
Главный смысл здесь простой: клинические испытания больше нельзя вести как отдельную "черную коробку". Это управляемый регуляторный блок, который должен быть синхронизирован с регистрационной стратегией по изделию.
Когда риск особенно высокий
Особенно внимательно к клиническому этапу стоит относиться, если:
- речь идет о первом выводе изделия на рынок РФ;
- у производителя нет устойчивой практики прохождения регистрации в России;
- проект идет в сжатые сроки;
- медицинское изделие относится к более сложной категории по применению;
- по проекту уже были замечания по документации или маршруту регистрации;
- клиническая база подбирается впервые;
- в проекте участвуют несколько сторон, и ответственность размыта между заявителем, производителем, клиникой и консультантами.
В таких случаях сбой на этапе клинических испытаний почти всегда бьет не только по срокам, но и по управляемости всего проекта.
Чем может быть полезна компания ПКРК
Компания ПКРК специализируется на сопровождении регистрации медицинских изделий и помогает выстраивать клинический этап не как отдельную формальность, а как часть управляемого регуляторного маршрута.
Мы можем быть полезны, если вам нужно:
- оценить, требуются ли по изделию клинические испытания и в каком формате;
- встроить клинический этап в общий маршрут регистрации;
- проверить, насколько выбранная клиническая база подходит под ваш проект;
- снизить риск ошибок в оформлении и сопровождении результатов испытаний;
- избежать провалов между завершением клинического этапа и дальнейшим движением регистрационного досье;
- выстроить понятный порядок взаимодействия между заявителем, производителем и клинической базой.
Для бизнеса это важно не только с точки зрения соблюдения требований, но и с точки зрения сохранения сроков, управляемости проекта и снижения риска ненужных задержек на критическом этапе.
Консультация
Если вы планируете клинические испытания медицинского изделия или уже находитесь на этом этапе, лучше заранее проверить, не создается ли риск для всей дальнейшей регистрации.
Для первичного разбора обычно полезно сразу направить:
- наименование медицинского изделия;
- описание изделия и его назначения;
- текущий статус проекта;
- сведения о производителе;
- информацию о выбранной или предполагаемой клинической базе;
- краткое описание того, на каком этапе сейчас находится вопрос по испытаниям.
Специалисты ПКРК помогут понять:
- требуется ли клинический этап именно в вашем случае;
- как правильно выстроить маршрут до и после испытаний;
- какие риски есть по базе, срокам и оформлению результатов;
- как не допустить задержки регистрации из-за ошибок на клиническом этапе.
Обратитесь в ПКРК
- Если вам нужен разбор именно вашего случая направьте запрос в ПКРК с описанием изделия и текущей ситуации. Мы оценим исходные данные, определим регуляторные риски и предложим рабочий маршрут действий без лишних шагов и без попытки применять к проекту универсальные шаблоны.
- ПКРК экспертная компания по регистрации медицинских изделий и сопровождению сложных регуляторных процессов вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
FAQ
Что изменилось в клинических испытаниях медицинских изделий после 1 октября 2025 года?
Клинические базы обязаны вносить сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа. Для рынка это означает, что клинический этап теперь включает не только проведение испытаний и оформление акта, но и обязательный цифровой контур.
Кто должен вносить результаты клинических испытаний в систему?
Сведения вносит медицинская организация, проводящая клинические испытания, а не заявитель. Но контролировать этот этап заявителю все равно необходимо, потому что последствия ошибки затрагивают весь регистрационный маршрут.
В какой срок нужно внести сведения после завершения испытаний?
Медицинская организация должна внести сведения в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня завершения клинических испытаний.
Можно ли выбрать любую клиническую базу?
Нет. Медицинская организация должна соответствовать установленным требованиям и быть включенной в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Почему клинический этап может сорвать регистрацию?
Потому что ошибка на этом этапе влияет не только на медицинскую часть проекта, но и на регуляторный контур сроки, корректность данных, движение досье и дальнейшее сопровождение регистрации.
