Согласно нормативно-правовым актам ЕАЭС и России, биологически активные добавки относятся к категории пищевой продукции. Соответственно, на эти товары распространяются требования, касающиеся обязательной регистрации продуктов питания. Информация о прохождении товаром госрегистрации вносится в Единый Реестр и является доступной для всех потребителей.
Общие положения
Порядок государственной регистрации БАДов на российской территории предусматривает, что выдачу ГСР может осуществлять только Роспотребнадзор. В качестве нормативно-правовой базы выступают технические регламенты Таможенного союза, СанПиН 2.3.2.1290-03 и единые санитарно-эпидемиологические требования, утвержденные решением комиссии ТС от 28.05.2010 г.
Свидетельство о госрегистрации выдается по результатам проведенной экспертизы. Исследование проводится на образцах добавок, которые предоставляет производитель. Обязательной госрегистрации БАДов в Роспотребнадзоре подлежат товары как отечественного, так и зарубежного производства. Процедура может быть пройдена при условии, что регистрируемый товар отвечает всем нормам и требованиям и не входит в перечень БАДов, запрещенных к обращению на территории РФ.
Нововведения в регистрации БАДов в 2025 году
С 1 сентября 2025 года в силу вступает федеральный закон №150 от 07.06.2025 г., который предусматривает изменение правил обращения БАДов на российской территории. Согласно этому документу, в перечень добавок, утверждаемый Минздравом РФ, допустимо включать только те виды продукции, которые отвечают критериям эффективности и качества, установленным правительством РФ, а также соответствуют требованиям техрегламентов Евразийского Экономического Союза.
После вступления закона в действие будет ужесточен контроль биологически активных добавок, обращение которых запрещено. В частности, к таковым относятся товары, которые не имеют маркировки с информацией о пищевой продукции, предусмотренной российским законодательством.
Информация о предложении к продаже БАДов, на которые действует запрет, не может размещаться в Интернете, в том числе на маркетплейсах. Если данные будут размещены, это может привести к блокировке онлайн-ресурса. Выявлением означенной информации после вступления закона в силу будет заниматься Роспотребнадзор.
Стоит отметить, что новые положения не могут ограничивать обращение БАДов, в том числе их госрегистрацию. Иными словами, требования могут приниматься во внимание только в том случае, если стоит вопрос относительно включения продукции в список и методические рекомендации.
В связи с внедрением нового закона производителям и продавцам БАДов рекомендуется выполнить оценку своих бизнес-процессов в плане продвижения и продажи продукции. Интернет-магазинам, маркетплейсам и аналогичным площадкам следует осуществить внутренний аудит, а также заняться разработкой и внедрением вспомогательных механизмов контроля, которые не допустят к продаже запрещенные пищевые добавки.
Документы для госрегистрации
Чтобы зарегистрироваться в реестре, производитель или поставщик должен подать в контролирующее ведомство заявление определенного образца. К заявке прилагается пакет документации, который должен включать в себя:
- декларацию соответствия;
- документы на продукцию (технические условия, спецификации, инструкцию по применению и др.);
- свидетельство о постановке на налоговый учет и внесении в Единый госреестр организации заявителя;
- доверенность на заявителя от производителя (если заявку подает не изготовитель).
Если необходимо зарегистрировать БАДы от зарубежного производителя, потребуются легализованные документы, такие как копия сертификата безопасности, доверенность на российскую организацию на право регистрировать продукт, документ, который подтверждает соответствие условий изготовления товара международным и национальным стандартам. Кроме того, необходима копия документа, подтверждающего статус производителя как юридического лица.
Порядок регистрации БАД
Чтобы зарегистрировать добавку, необходимо обратиться в аккредитованную организацию. Весь процесс получения СГР проходит следующим образом:
- Экспертиза досье и предоставление консультаций. Специалисты определяют необходимость проведения испытания, оценивают полноту предъявленных материалов и их соответствие требованиям контролирующего органа.
- Передача образцов в лабораторию. Предоставленные материалы проходят испытания, на основании которого выдается экспертное заключение. В рамках исследований продукция может проверяться на наличие токсичных элементов, микробиологические показатели, содержание в препарате радионуклидов или пестицидов.
- Передача досье в Роспотребнадзор. Специалисты аккредитованной компании контролируют прохождение экспертизы, а при необходимости предоставляют дополнительные материалы по запросу ведомства.
- Завершение регистрационного процесса. В случае прохождения госрегистрации заявителю выдается свидетельство, а данные о совершении процедуры вносятся в госреестр.
Сроки проведения процедуры зависят от ее сложности. В среднем на испытания в независимой лаборатории уходит от одной до двух недель. Еще около 2 месяцев потребуется на проверку документации и вынесение экспертного заключения. Завершающий этап непосредственно госрегистрации занимает от 3 до 4 недель.
Если вы хотите зарегистрировать добавки со строгим соблюдением законодательных требований, обратитесь к услугам компании ПКРК. Мы специализируемся на государственной регистрации медицинских изделий в Москве и можем взять на себя любые вопросы, связанные с получением разрешительных документов. Все работы проводятся качественно, с соблюдением сроков и гарантией положительных результатов.
