При регистрации медицинского изделия производитель обязан подтвердить период, в течение которого продукция сохраняет заявленные свойства. Для разных типов изделий применяются два показателя: срок службы и срок годности. Оба параметра напрямую влияют на безопасность пациента и определяют допустимый период обращения изделия на рынке.
Срок службы и срок годности — это два разных показателя. Они не взаимозаменяемы и устанавливаются для разных типов медицинских изделий.
Срок службы и срок годности: в чем разница
Срок службы
Устанавливается для:
- технически сложных,
- многоразовых,
- нестерильных медицинских изделий.
Это период, в течение которого производитель гарантирует сохранение функциональных характеристик при соблюдении правил эксплуатации, обслуживания и хранения.
Срок годности
Определяется для изделий, со временем теряющих свои свойства:
- стерильные одноразовые изделия,
- реагенты,
- тест-системы,
- продукция in vitro.
По окончании срока годности изделие теряет функциональность или стерильность и подлежит изъятию из обращения.
Как устанавливается срок службы/срок годности
Производитель обязан подтвердить стабильность изделия в течение заявленного периода. Методы обоснования включают:
- Реальное хранение
Образцы закладываются на период мониторинга (обычно от 2–3 лет), по завершении проводится полный комплекс испытаний.
- Ускоренное старение
Образцы подвергаются воздействию повышенной температуры и влажности. Методика должна быть обоснована (ASTM F1980 и др.). Результаты позволяют прогнозировать долговечность изделия.
- Поэтапное увеличение срока годности
Используется, если у производителя нет исходных данных. Сначала устанавливается короткий срок (например, 12 месяцев), затем увеличивается на основании новых испытаний.
Выбор методики зависит от типа изделия, наличия лабораторной базы и требований нормативной документации.
Какие испытания проводятся
Для подтверждения срока службы/годности могут использоваться:
- функциональные испытания;
- микробиологические тесты (для стерильных изделий);
- испытания упаковки (герметичность, целостность, валидация упаковочного материала);
- климатика (влажность/температура);
- механические нагрузки (для изделий с подвижными элементами);
- анализ стабильности материалов.
Документы, предоставляемые в Росздравнадзор
В состав регистрационного досье включают:
- протоколы испытаний;
- программу и методики испытаний;
- отчёт об исследовании стабильности;
- документацию по ускоренному старению (если применялось);
- протоколы валидации упаковки;
- обоснование установленного срока службы или годности;
- документы о внесении изменений, если срок корректируется после выдачи РУ.
Когда требуется изменение срока службы/годности
Если производитель получил новые данные стабильности, он может увеличить или уточнить срок эксплуатации. В этом случае в регистрационное удостоверение вносятся изменения по правилам, установленным Решением ЕЭК № 46.
Как ПКРК помогает производителям
Компания ПКРК сопровождает процесс регистрации медицинских изделий и оказывает поддержку на всех этапах подтверждения срока службы и срока годности:
Мы обеспечиваем корректное и правомерное установление сроков эксплуатации медицинских изделий любой сложности.
