С появлением тренда электронной торговли все больше производителей и поставщиков медицинских изделий в России начинаются заниматься продажами своей продукции на популярных маркетплейсах. Однако,0 территория данных площадок – это своего рода мини-государство, где необходимо соблюдать установленные нормы и требования. Чтобы не столкнуться со штрафами и блокировками, селлерам нужно внимательно изучать правила онлайн-платформ еще до начала сотрудничества – особенно те, которые касаются наличия документов качества на товар.
Что относится к медицинским изделиям
Прежде чем разобраться с документами, необходимыми для реализации товаров на торговых площадках, расскажем, что относится к медицинским изделиям. Согласно ст.38 ФЗ №323, в эту категорию входят любые аппараты, инструменты, оборудование и расходные материалы, которые предназначены изготовителем для применения в следующих целях:
- лечение;
- диагностика;
- профилактика;
- реабилитация;
- мониторинг состояния;
- прерывание или предупреждение беременности;
- изменение, замещение или восстановление физиологических функций, анатомической структуры организма.
К МИ относят оборудование, которое используется без фармакологического, метаболического, генетического или иммунологического воздействия на человеческий организм. Также в эту категорию входит программное обеспечение, которое требуется для применения техники по назначению.
Какие законы регулируют продажу МИ на электронных площадках
На сегодняшний день в РФ нет закона о продаже медицинских изделий на маркетплейсах. При реализации МИ селлеры и торговые площадки руководствуются общими законодательными нормами, принятыми для всех товаров, а именно:
- закон № 2300-I «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г.;
- № 250-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 29.07.2018 г.;
- № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности вРоссийской Федерации» от 28.12.2009г.
Вопрос о принятии закона, который бы регулировал деятельность маркетплейсов, постоянно находится на обсуждении у российского правительства. На текущий момент существует несколько законопроектов, связанных с электронной коммерцией, которые, возможно, будут приняты в будущем.
Документы для торговли на электронных площадках
Чтобы продавать профессиональные медицинские приборы на маркетплейсах, поставщику или производителю необходимо предоставить определенные документы. Это требование прописывается в договоре, а его несоблюдение чревато блокировкой аккаунта. Площадка запрашивает документацию продавца в его личном кабинете. Необходимые разрешения следует предоставить в течение 3 дней после запроса. При отсутствии ответа или получении отказа предоставить запрашиваемую документацию, товары будут скрыты из продажи до тех пор, пока селлер не выполнит необходимые условия сотрудничества. Некоторые виды продукции могут оставаться открытыми до предоставления документов, но будут иметь некоторые ограничения на реализацию.
Перечень документов, которые требуются для продажи на электронных торговых площадках, зависит от того, подлежит ли товар сертификации или нет.
Документы на МИ, подлежащие сертификации
При продажах товаров, которые подлежат обязательной сертификации, селлер должен предъявить торговой площадке следующие документы:
- Свидетельство о госрегистрации – удостоверяет, что МИ отвечает гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам.
- Сертификат соответствия – подтверждает, что медицинское изделие прошло лабораторные испытания и удовлетворяет требованиям к качеству.
- Декларация – при обязательной сертификации оформляется производителем или поставщиком добровольно. Для подтверждения соответствия используются доказательства, предоставленные заявителем.
- Регистрационное удостоверение – подтверждает, что товар зарегистрирован в госреестре и отвечает требованиям эффективности и безопасности. При его оформлении продавцу потребуются техническая документация на изделие и согласование с Росздравнадзором.
Точный перечень документов, необходимых для продажи товаров, подлежащих обязательной сертификации, определяют технические регламенты ТС и РФ, постановление правительства №2425 от 23.12.2021г., а также постановление об утверждении правил государственной регистрации МИ. Обратите внимание, что в соответствии со статьей 12 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», продажа МИ не относится к видам деятельности, которые требуют оформления лицензии.
Документы качества на продукцию оформляются самостоятельно продавцом. Для этого необходимо обратиться в аккредитованный центр сертификации, подать заявку и предоставить образцы для проведения лабораторного исследования.
Документы на изделия, не подлежащие сертификации
В случаях, если товар не относится к видам продукции, требующим обязательного получения сертификата, торговая площадка запрашивает следующие документы:
- Добровольный сертификат соответствия – оформляется по желанию производителя, продавца или поставщика и подтверждает, что изделие отвечает требованиям качества.
- Отказное письмо – документ, который предоставляется органами сертификации или территориальными учреждениями Росстандарта и удостоверяет, что товар не подлежит декларированию или сертификации.
Помимо обязательного предоставления документов, электронные площадки требуют от продавцов обязательного соблюдения законодательства и правил конкретной онлайн-платформы. Чтобы избежать блокировок и штрафов, при продажах следует предоставлять достоверную информацию о товарах, избегать мошеннических схем и не использовать чужие товарные знаки. Кроме того, необходимо периодически проверять сроки действия документов и обновлять их по мере необходимости.
Если вам нужны документы для подтверждения качества МИ с целью продажи на электронных площадках, воспользуйтесь квалифицированной помощью компании ПКРК. Мы оказываем широкий спектр услуг по регистрации медизделий и готовы помочь с оформлением свидетельства о государственной регистрации, сертификата соответствия и других типов документации. Вашими вопросами будут заниматься опытные специалисты, которые могут гарантировать высокое качество услуг и строгое соблюдение сроков.
