Маркировка медицинских изделий в 2025 году

Наличие на рынке фальсификата несет в себе серьезные риски для безопасности и здоровья граждан. Это утверждение особенно актуально в отношении некачественных медицинских изделий, которые могут быть опасными для потребителей. Чтобы отследить весь путь продукции от производителя до покупателя, а также быстро определить нарушителей при несоответствии товара установленным требованиям качества, в 2023 году в России была введена обязательная маркировка мед. изделий. Что это такое, какие товарные позиции необходимо маркировать и какие правила в части идентификации действуют в 2025 году – рассмотрим в статье.

Основные этапы введения маркировки

Обязательная маркировка товаров медицинского назначения – это процесс нанесения специальных идентификаторов, которые гарантируют качество, подлинность и безопасность изделия. Благодаря ее применению можно сформировать среду, где каждый продукт имеет свой уникальный номер с данными о производителе, партии, сроках годности и другими характеристиками.

Для выполнения маркировки в РФ используется государственная система «Честный знак». Процедура предусматривает нанесение на товар кодов Data Matrix, которые фиксируются в информационной системе мониторинга и помогают получать информацию о конкретном медицинском изделии на всем пути цепочки поставок.

Маркировка медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства РФ №894 от 31 мая 2023 г. Введение обязательной процедуры идентификации после вступления в силу этого документа происходило следующим образом:

• С 01.09. 2023 – все участники оборота медицинской продукции должны регистрироваться в «Честном знаке».
• С 01.10.2023 – заводы-производители и импортеры должны маркировать и вводить в оборот ортопедическую обувь, вкладыши и обеззараживатели воздуха.
• С 01.11.2023 – импортерам запрещается ввозить в РФ немаркированную продукцию.
• С 01.03.2024 – обязательно маркируются коронарные стенты, оборудование для компьютерной томографии, слуховые аппараты и санитарные средства, которые применяются при непроизвольном выделении мочи.
• С 01.09.2024 – всем участникам рынка предписывается вывод из оборота указанных выше товарных позиций в формате учета по экземплярам.
• С 01.03.2025 – обязательной маркировке подлежат медицинские перчатки.

В соответствии с нормативными требованиями, с сентября 2025-го с оборотом медицинских изделий происходят новые изменения. Все участники переходят на поэкземплярный учет товаров, а государство получает возможность полностью отслеживать движения продукции. Исключение составляют только медицинские перчатки с ПЭУ-покрытием и средства при недержании, для которых начало электронного документооборота переносится на март 2026 года.

Для чего нужна маркировка мед. изделий

Как показывает статистика, только за последние несколько лет в России возбуждено более 250 уголовных дел, связанных с фальсификацией медицинских изделий. Иногда эти виды продукции реализуют под маркой известных производителей, однако на деле они отличаются низким качеством и не соответствуют текущим стандартам. Маркировка призвана бороться с контрафактом. Ее главными целями являются:

• выявление и предупреждение продажи поддельной продукции, которая может представлять опасность для пользователей;
• отслеживание полного пути товара – от момента изготовления или ввоза в страну до покупки конечным потребителем;
• обеспечение гарантии того, что лечебные учреждения пользуются сертифицированными и качественными медицинскими изделиями;
• государственный контроль над оборотом продукции и пресечение незаконной торговли.

Какую продукцию следует маркировать

Перечень медицинских изделий, которые должны проходить обязательную маркировку, постоянно обновляется и пополняется. В частности, в период с 01.09.2024 по 31.08.2025 г. в РФ проводился эксперимент, связанный с маркировкой салфеток, шприцев, пробирок, презервативов, косметических нитей, филлеров и ряда других товаров. В соответствии с постановлением Министерства промышленной торговли, данный эксперимент продлен до февраля 2026-го.

На текущий момент маркировке подлежат следующие типы продукции:

• обеззараживатели воздуха, включая мед. оборудование для очистки и фильтрации;
• слуховые аппараты, за исключением их отдельных комплектующих и принадлежностей;
• ортопедическая обувь;
• компьютерные томографы;
• вкладные элементы для коррекции в ортопедической обуви, включая стельки и полустельки;
• перчатки для использования в медицине;
• коронарные стенты;
• гигиенические средства, предназначенные для людей с недержанием мочи.

Все товары, которые находятся на стадии эксперимента, подлежат маркировке на добровольной основе. Коды для них в системе «Честный знак» предоставляются бесплатно. После завершения эксперимента будет издано постановление с правилами идентификации этой продукции, а также определены даты старта маркировки, которую нужно проводить обязательно.

Какие товары можно не маркировать

Организации и предприятия могут отказаться от маркировки товаров из списка обязательных, если медицинские изделия не планируется продавать в РФ. Также не маркировать можно следующие виды продукции:

• маркетинговые и рекламные продукты, которые не предназначены для продажи;
• экспортные продукты, если компания-производитель торгует ими напрямую (посредники маркируют продукцию в общем порядке);
• товарные позиции, для которых не требуется госрегистрация согласно ФЗ №383;
• товары, приобретенные в рамках совершения сделки, в отношении которой действует государственная тайна.

Как начать работу с маркированными товарами: система «Честный знак»

Неотъемлемое условие для всех участников рынка – регистрация в «Честном знаке». Для работы с системой необходимо пройти несколько шагов:

1. Оформление усиленной электронной подписи на индивидуального предпринимателя или руководителя организации. Сертификат ЭЦП предоставляется только в Удостоверяющем центре ФНС РФ.
2. Установка на ПК специального программного обеспечения, которое позволяет работать с электронной подписью. Его также предоставляют в налоговой.
3. Регистрация в системе информационного мониторинга. Чтобы зарегистрироваться, необходимо подать заявку на сайте «Честный знак».
4. Выбор в системе подходящей группы товаров. Если вы работаете с медицинскими изделиями, значит – выбираете эту категорию.
5. Указание типа участника (производитель, оптовая или розничная торговля) и подписание документов с системой «Честный знак».
6. Приобретение 2D-сканера штрихкодов, который будет передавать в систему данные о продаже той или иной продукции.
7. Подключение онлайн-кассы, которая может добавлять в чек маркировочные коды и поддерживает ФФД 1.2.

Что такое DataMatrix

Под термином DataMatrix подразумевают специальный двухмерный код, который позволяет получить детальную информацию о товаре. Его структура состоит из GTIN, индивидуального серийного номера и кода проверки. Все символы наносятся на продукт черным цветом и размещаются либо на упаковке, либо на крышке техники.

Особенности маркировки

Маркировка медизделий имеет ряд характерных отличий от идентификации других продуктов. В частности, ее можно использовать только для тех наименований, которые имеют удостоверение государственной регистрации. В соответствии с ФЗ №323, без него изготавливать и продавать данные виды продукции не разрешается. Для получения регистрационного удостоверения следует подготовить регистрационное досье, провести необходимые испытания, а затем предоставить документы в Росздравнадзор. Если у производителя нет данного удостоверения, он не может маркировать товар.

Мед. учреждения являются участниками рынка. Они хоть и не занимаются продажами, но принимают участие в торговых отношениях, поэтому после запуска поэкземплярного учета им нужно применять электронный документооборот и принимать продукцию по УПД. Это необходимо для того, чтобы соответствующие организации могли отслеживать связь между больницей и поставщиком. К примеру, если клиника получает бракованный аппарат для КТ, система позволяет сразу вычислить продавца.

Структура маркировочного кода

Согласно Постановлению Правительства РФ №894, код маркировки должен включать в себя четыре группы данных, которые могут идентифицироваться соответствующими атрибутами (идентификаторами применения – AI). Каждая из них предусматривает следующее:

• Первая – идентифицируется как AI = '01' и включает в себя 14 чисел с кодом товара.
• Вторая – определяется как AI = '21' и содержит 13 символов, в том числе цифры и литеры латинского алфавита. Также в код входят идентификатор страны-члена ЕАЭС и серийный номер упаковки продукции.
• Третья – идентифицируется как AI = '91', представлена четырьмя символами с ключом проверки, генерируемым оператором информационной системы мониторинга.
• Четвертая – определяется обозначением AI = '92' и содержит в себе 44 знака, в том числе специальные символы и числа.

Если вам необходимо выполнить маркировку медицинских изделий в системе «Честный знак», воспользуйтесь квалифицированными услугами компании ПКРК. Мы работаем в этой сфере уже более 10 лет. Большой опыт и команда профессионалов позволяют нам маркировать товары клиентов в Москве качественно, недорого и в оговоренный срок.