Регистрация медицинских изделий отечественного производства выполняется на основании документов регистрационного досье. В его состав обязательно должны входить технические условия, структура которых должна строго соответствовать ГОСТ 2.114-2016, Приказу Минздрава 11н и ряду документов ЕСКД. В ТУ содержится полный перечень требований к характеристикам выпускаемых МИ, а также правила их хранения, транспортировки, применения и утилизации.
Для чего составляют технические условия
Технические условия на медицинские изделия относятся к специальному документу, который регламентирует требования к конкретному товару для его идентификации, проведения квалификационных, приемо-сдаточных и периодических испытаний. ТУ составляется в следующих целях:
- внесение медицинских изделий в государственные реестры – к примеру, Росздравнадзора;
- обеспечение соответствия выпускаемого изделия требованиям к качеству сырья, методам контроля, технологическим процессам, маркировке и упаковке;
- беспрепятственное участие в тендерах, заключение выгодных контрактов и повышение объемов продаж.
Содержание документа
ГОСТ 2.114-2016 определяет строгую структуру ТУ, которой следует придерживаться при составлении документа. В случае нарушения требований можно столкнуться с задержками на этапе лабораторных испытаний или при проведении экспертизы в ведомственных органах, а это повлечет за собой увеличение сроков получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Содержание техусловий выглядит таким образом:
- Титульный лист – содержит название документа и код ОКПД 2.
- Введение – включает в себя общее описание с указанием области применения, назначения и условий эксплуатации.
- Технические требования – характеристики и параметры, которым должно соответствовать МИ в плане габаритов, массы, срока годности, маркировки, комплектности и других критериев.
- Требования к безопасности – правила и нормы, которым должна удовлетворять продукция. Касаются как электро- и пожарной, так и биологической, химической безопасности.
- Требования по охране окружающей среды – нацелены на предупреждение рисков ущерба экологии.
- Условия приемки продукции – предусматривают порядок и правила, которыми должны руководствоваться органы техконтроля предприятия.
- Методы испытаний – описывают способы контроля качества.
- Рекомендации по эксплуатации – включают в себя правила использования, хранения, транспортировки и последующей утилизации.
- Гарантии – указывают сроки, в течение которых на МИ распространяются обязательства производителя.
- Приложения – обычно содержат список нормативных документов и перечень оборудования, которое требуется для контроля продукции.
- Лист регистрации изменений – позволяет отслеживать все преобразования, которые будут вноситься в документ после его утверждения.
Документы для разработки
Чтобы составить технические условия на медицинские изделия, необходимо подготовить определенный пакет документации. Разработчику потребуются:
- реквизиты компании-производителя;
- схемы, чертежи изделия;
- описание товара, его назначения и сферы использования;
- протоколы лабораторных испытаний;
- паспорт продукции;
- нормативные документы (ГОСТы, СанПиН, технические регламенты и др.);
- инструкции, руководства по применению;
- информация по упаковке, срокам гарантии, методам приемки и контроля, условиям хранения и другие сведения.
Порядок разработки
Документ составляется по решению разработчика/производителя или по требованию заказчика продукции. Его корректная разработка является важным моментом при регистрации МИ, поскольку именно от правильного написания ТУ по многом зависит успех процедуры внесения продукции в реестр. Весь процесс подготовки технических условий происходит следующим образом:
- Анализ рынка и требований к продукции. Включает в себя изучение существующих стандартов и нормативной документации, выявление потребностей потребителя, определение функций и области применения медицинского изделия.
- Составление технических условий. Процедура предусматривает написание текста документа с формулировкой технических требований, правил изготовления и контроля качества.
- Согласование и утверждение. Готовый документ передается на ознакомление руководителю компании-заказчика (производитель или разработчик), который утверждает написанное с проставлением соответствующей отметки на титульном листе.
Как присваивается обозначение ТУ
В соответствии с государственным стандартом, присвоение номера документу может осуществляться двумя методами. В первом случае он формируется таким образом:
ТУ ХХ.ХХ.ХХ-ХХХ-ХХХХХХХХ-ХХХХ, где
- ХХ.ХХ.ХХ – первые шесть цифр кода ОКПД 2;
- ХХХ – порядковый номер технических условий разработчика;
- ХХХХХХХХ – код ОКПО разработчика;
- ХХХХ – год утверждения документа.
Согласно второму способу, обозначение присваивается в следующем виде:
АБВГ.ХХХХХХ.ХХХ, где
- АБВГ – код фирмы-разработчика;
- ХХХХХХ – код в классификаторе ЕСКД;
- ХХХ – порядковый номер ТУ разработчика.
Компания ПКРК оказывает широкий перечень услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий. Наши специалисты готовы помочь вам с разработкой технических условий на основании данных от разработчика/производителя МИ. Мы структурируем документ, даем рекомендации, помогаем в написании с учетом замечаний от РЗН по формулировкам и корректности предоставления информации. Проконсультироваться по нашим услугам, а также рассчитать сроки и стоимость работ в Москве можно по контактному телефону +7 (495) 374-00-19 или по электронному адресу office@fcrc.ru.
