В современных реалиях работы сферы здравоохранения постоянно возникает необходимость в применении новых форм управления, которые могли бы повысить качество медицинской помощи и обеспечить более эффективную деятельность учреждений. Таким нововведением может стать система менеджмента качества с сертификацией по стандарту ISO 13485. В ее основе лежит совокупность ресурсов, процессов и методик, которые требуются организации для предоставления качественных медицинских услуг. Наличие СМК подтверждает, что компания обладает необходимыми средствами для предоставления полноценной медпомощи согласно нормативным требованиям и запросам потребителей.
Для чего необходимо внедрять СМК в медицинскую организацию
Внедрение СМК в управление предприятием призвано обеспечивать высокое качество медицинской продукции и безопасность ее применения. К главным задачам системы относятся:
- Повышение контроля качества медицинских изделий путем регулярных аудиторских проверок и мониторинга рабочих процессов.
- Оптимизация производства со снижением издержек и излишних затрат.
- Соблюдение нормативов и установленных стандартов (технические регламенты, ГОСТ).
- Эффективное управление рисками с выявлением и ликвидацией потенциальных угроз безопасности.
- Увеличение конкурентных преимуществ (повышение лояльности со стороны клиентов, приобретение доверия госорганов и инвесторов).
Специфика СМК в медицине
Менеджмент качества в медицинской отрасли имеет некоторые особенности, которые связаны с повышенными требованиями к надежности и безопасности производимых товаров. Специфика деятельности таких компаний определяет следующие характеристики СМК:
- Строгое соблюдение норм и стандартов. При разработке системы учитываются международные стандарты, включая ISO 13485, а также национальные нормативы, что позволяет добиться соответствия медицинских изделий требованиям как отечественного, так и иностранного потребителя.
- Комплексные решения. Управление качеством осуществляется на всех этапах изготовления продукции – от разработки до изготовления и послепродажного сервиса.
- Обязательное управление рисками. Этот момент считается особенно актуальным для медпрепаратов, которые при любых ошибках и недочетах могут оказать негативное влияние на здоровье людей.
- Неустанное улучшение управления. Чтобы усовершенствовать управленческие процессы, регулярно проводятся аудиты, анализируются и корректируются все рабочие моменты. Благодаря этому организации могут быстрее реагировать на изменения на рынке или в законодательстве.
- Синхронизация с другими стандартами. СМК можно использовать совместно с ISO 9001 и аналогичными системами, чтобы сделать работу компании более эффективной.
Стандарт ISO 13485 и его ключевые моменты
Документ ИСО 13485 в своей последней версии вступил в силу в 2016 году. Это международный стандарт, который включает в себя требования к менеджменту качества производителей медицинской продукции. Он состоит из 8 разделов и прописывает основные нормы, которые могут использоваться компаниями при разработке и изготовлении товаров. Ключевые особенности стандарта состоят в следующем:
- Тщательная подготовка документации. Для внедрения управления необходимо собрать большой пакет документов, которые регламентируют как производственные процессы, так и контроль качественных параметров медицинского изделия.
- Акцент на безопасность и эффективное использование. Строгие требования стандарта к мониторингу качества продукции позволяют сделать ее более безопасной для потребителей.
- Развитие и улучшение процессов. Все производственные процессы должны постоянно анализироваться и обновляться, чтобы предприятие могло выпускать более качественные товары и своевременно адаптироваться под текущие реалии рынка.
- Обязательный аудит. Проверка проводится независимыми структурами. Ее положительным результатом является сертификация, которая позволяет легально реализовывать товары на территории РФ.
Этапы внедрения
Внедрение системы в инфраструктуру предприятия является последовательным и многоэтапным процессом. Вся процедура происходит следующим образом:
- Подготовка к внедрению со сбором аналитики относительно текущего состояния работы компании, оценкой вероятных рисков и подробным планированием.
- Сбор документов для сертификации. На данном этапе собирают пакет технической документации, разрабатывают инструкции и регламенты, создают систему внутреннего аудита, который позволит контролировать управление качеством медицинских изделий.
- Внедрение СМК с обучением сотрудников и назначением ответственных за контроль качественных характеристик. Одновременно с этим осуществляют интеграцию системы с уже существующей инфраструктурой.
- Проведение аудиторской проверки, позволяющей подтвердить соответствие внедренной формы управления текущим нормативам. На основании аудита предоставляется сертификат, который необходимо зарегистрировать в реестре.
Сроки создания и внедрения СМК зависят от множества факторов. На оперативность работы могут влиять такие критерии, как размеры компании, степень автоматизации и сложность производства. К примеру, в небольшой организации со штатом до 20 человек на это уходит до полугода, на крупном предприятии с командой из более 500 работников – до 1 года.
Кто контролирует соблюдение системы
Контроль соответствия данной формы управления осуществляется уполномоченными органами. Это могут быть Росздравнадзор, аккредитованные компании Росаккредитации или добровольные сертификационные структуры. Благодаря многоуровневому мониторингу можно обеспечить повышенное качество медицинских изделий и своевременно устранить возможные недочеты.
Профессиональная помощь от компании ПКРК
Компания ПКРК предоставляет широкий спектр услуг, связанных с сертификацией и регистрацией медицинских изделий в России. Мы готовы оказать профессиональную помощь в вопросах разработки и внедрения новой формы управления в вашей организации, а также выполнить сопровождение всего процесса, в том числе с юридической поддержкой на каждом этапе. Обращаться к нам стоит по множеству причин:
- Строгое соблюдение сроков проведения процедуры согласно официальному договору.
- Прозрачное и лояльное ценообразование.
- Комплексное решение вопросов клиента – от аудита документации до подготовки индивидуальной стратегии для конкретного предприятия.
- Помощь опытных и высококвалифицированных специалистов, экспертов в своем деле.
Услуги от компании ПКРК позволят вам минимизировать риски и организовать надежное управление качеством на предприятии. Мы поможем подготовиться к аудиторской проверке, обеспечим эффективное взаимодействие с уполномоченными органами и окажем содействие в оптимизации затрат на внедрение. Чтобы получить дополнительные консультации по нашей деятельности, свяжитесь с сотрудниками по контактному телефону или онлайн.
