Цифровизация в различных сферах жизни и бизнеса постепенно приводит к активному использованию программного обеспечения в области здравоохранения. Если такие программы и приложения, включая решения с элементами искусственного интеллекта (ПО/ИИ), влияют на диагностику, лечение или мониторинг состояния пациентов, они признаются медицинскими изделиями и подлежат обязательной государственной регистрации. Процедура оформления регистрационного удостоверения имеет ряд особенностей, которые важно учитывать как разработчикам, так и правообладателям.
Когда ПО/ИИ признаётся медицинским изделием
Согласно российскому законодательству, медицинским изделием признаётся любой инструмент, аппарат, прибор, материал или программное обеспечение, включая ИИ, применяемые в медицинских целях и предназначенные для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения заболеваний или реабилитации пациентов. Ключевым критерием является функциональное назначение ПО/ИИ: программа будет признана МИ, если она:
- анализирует медицинские данные пациента;
- формирует рекомендации для врача или пациента;
- используется для диагностики или выбора тактики лечения;
- управляет работой медицинского оборудования.
Регистрировать следует как автономные программные продукты (например, системы анализа изображений на основе ИИ), так и встроенное ПО/ИИ, являющееся частью аппаратного устройства. Если программа используется исключительно для административных, бухгалтерских или справочных целей и не оказывает прямого влияния на клинические решения, регистрация как медицинского изделия не требуется.
Нормативно-правовая база
Регистрация ПО/ИИ как медицинского изделия в России регулируется несколькими документами:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ТР ЕАЭС 006/2011 (требования безопасности в странах ЕАЭС);
- Приказы Минздрава № 4н, 686н;
- ГОСТ ISO 13485 (стандарт системы менеджмента качества для производителей МИ);
- Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024 г.
С 2021 года Россия постепенно переходит на единые правила регистрации медицинских изделий в рамках требований ЕАЭС, однако в настоящее время ещё можно регистрироваться как по национальной процедуре, так и по правилам союза (переходный период).
Классы риска ПО/ИИ
Все медицинские изделия, включая ПО/ИИ, классифицируются по классу потенциального риска применения:
- Класс 1 – низкий риск (ПО/ИИ для визуализации данных без интерпретации);
- Класс 2А – средний риск (ПО/ИИ, влияющее на клинические решения ограниченной степени);
- Класс 2Б – повышенный риск (ПО/ИИ для контроля жизненно важных показателей);
- Класс 3 – высокий риск (ПО/ИИ, от которого напрямую зависят жизнь и здоровье пациента).
Класс риска определяет объём регистрационных испытаний, требования к документации и глубину клинической оценки. Большинство ПО с ИИ-решениями в медицине относятся к классу 3 риска.
Этапы регистрации
Регистрация ПО/ИИ как медицинского изделия является многоэтапной процедурой:
-
Определение регуляторного статуса ПО/ИИ
Анализ функционала программы для подтверждения её статуса как медицинского изделия. Формируется регуляторное обоснование с описанием назначения, целевой группы пользователей и условий применения.
-
Классификация по классу потенциального риска
Оценка влияния ПО/ИИ на клинические решения, степень автоматизации и возможные последствия ошибок.
-
Подготовка технической документации
Включает описание архитектуры ПО/ИИ, функциональные модули, алгоритмы обработки данных, требования к аппаратной и программной среде, меры информационной безопасности, анализ рисков, результаты тестирования и валидации. Для ИИ дополнительно описываются источники данных, принципы обучения моделей и контроль качества результатов.
-
Подготовка эксплуатационной документации
Руководства пользователя, инструкции по установке и обновлению, описание показаний и противопоказаний, предупреждения о рисках, требования к квалификации пользователя.
-
Проведение технических испытаний
Проверка корректности работы функций, устойчивости к сбоям, защиты от несанкционированного доступа и соответствия требованиям.
-
Клиническая оценка и (при необходимости) клинические испытания
Анализ научных публикаций, сравнение с зарегистрированными аналогами, экспертное заключение о клинической эффективности.
-
Подача заявки и экспертиза в Росздравнадзоре
Взаимодействие с экспертами, предоставление уточнений и дополнительных материалов.
-
Получение регистрационного удостоверения и пострегистрационные обязанности
Пострегистрационный мониторинг, фиксация инцидентов, уведомление регулятора о существенных изменениях ПО/ИИ, поддержание актуальности документации.
Сроки процедуры
Сроки регистрации зависят от класса риска, инновационности продукта, качества подготовки документации и объёма необходимых испытаний. На практике процесс может занимать от нескольких месяцев до года и более.
Основные сложности при регистрации:
- некорректное определение назначения ПО/ИИ;
- недостаточная проработка документации;
- отсутствие доказательной клинической базы;
- несоответствие процессов разработки стандартам.
Как мы можем помочь
Компания ПКРК предоставляет комплексное сопровождение регистрации ПО/ИИ как медицинского изделия. Мы минимизируем риски, ускоряем процесс регистрации и обеспечиваем законный вывод продукта на рынок. Опыт наших специалистов позволяет заранее учитывать требования экспертов и гарантировать клиенту предсказуемый результат.
