С 1 марта 2022 года вступает в силу Приказ Минздрава России о порядке проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Согласно приказу Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, вступающему в силу с 1 марта 2022 года:
1. Оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований;
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия самостоятельно определяет испытательную лабораторию, с учетом области ее аккредитации и соответствия требованиям Минздрава, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий;
3. Испытательные и медицинские организации не могут находиться в какой-либо зависимости от производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных лиц;
Действие нового приказа не будет распространяться на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до дня его вступления в силу.
Приказ будет действовать до 31 декабря 2026 года.
Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 N 2н с внесенными в него изменениями утратит силу.
